Правовое регулирование биоэтики

Многогранность понятия биоэтики

Понятию «биоэтика» предшествовало понятие «медицинская этика», в рамках которого регулировались взаимоотношения типа «врач – пациент». Вторая мировая война и те преступления, которые совершали немецкие ученые, проводя медицинские опыты на человеке, имевшие характер пыток, еще раз со всей очевидностью показали, что существует гораздо более широкий круг проблем этического характера, кроме взаимоотношений врача и пациента. Считается, что «термин “биоэтика” впервые был введен в научный оборот американским профессором Ван Ренсселером Поттером в 1970 г. Сделано это было для решения задачи выживания человека как биологического вида в сочетании с достойным качеством его жизни». Существуют различные модели биоэтики, в том числе социологическая, отрицающая способность права регулировать этические вопросы, и, напротив, формалистическая, отводящая праву роль единственного регулятора этических проблем в медицине. Истина, как водится, лежит посередине и выражается в либеральной модели, где право закрепляет лишь некоторые общие биотические принципы. Кроме того, положения закона очерчивают рамки, в которых действуют принципы биоэтики.

По мнению В.В. Момотова, «биоэтика как особая комплексная сфера знания, совмещающая в себе научные, философские и этические основания, зародилась как нравственная реакция общества на динамичное развитие биомедицины, прежде всего репродуктивных технологий и трансплантологии». В свою очередь, А. Мустафаева и В. Мамедов определяют биоэтику как «область междисциплинарных исследований: этических, медицинских, биологических и юридических проблем, возникающих в связи с прогрессом биомедицинской науки и внедрением новейших технологий в повседневную жизнь каждого человека». Таким образом, биоэтика и медицинское право соотносятся как часть и целое с учетом того, что не все этические отношения регулируются правом, хотя тенденция, как выразился В.В. Момотов, «инкорпорации» норм этики в право присутствует всегда.

Можно согласиться с мнением Е.В. Савощиковой о том, что «назрела необходимость выделения комплексного института правового регулирования биоэтики, куда включались бы и нормы конституционного права как ведущей отрасли права (в части установления права на жизнь, человеческое достоинство, права на медицинскую помощь), и международного права (например, в части практики признания результатов клинических испытаний лекарственных средств, проведённых в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики Good Clinical Practice (GCP), и трудового права (в части приобретения и утраты статуса медицинского работника), и уголовного права (в части ответственности за совершённые преступления в тех случаях, когда в качестве объектов преступного посягательства будут выступать жизнь, здоровье, достоинство, личная свобода человека)».

По сути дела, современная биоэтика включает в свой круг регулируемых отношений взаимоотношения врача и пациента, вопросы научных медицинских и биологических исследований, вопросы применения медицинских технологий, выходящих за рамки сложившихся в данном обществе религиозных и этических представлений, вопросы рекламы медицинских технологий и препаратов.

Публично-правовая регламентация взаимоотношений медицинского работника и пациента

Взаимоотношения врача и пациента – исторически первый из сложившихся элементов биоэтики. Принцип «не навреди», дошедший до нас еще со времен Гиппократа, остается непреложным правилом как правового регулирования медицинской деятельности, так и отношений, выходящих за рамки права. Одной из ключевых проблем отношений врача и пациента является вопрос о выборе форм и методов лечения на фоне серьезного нормативного регулирования протоколов лечения, порой не дающих врачу права выбора. В этом смысле биоэтические проблемы сводятся к набору «нормативов, выполнение которых неукоснительно обязательно при выборе варианта лечения, в процессе лечения, при внесении коррективов в процесс медицинского воздействия». Во второй половине XX в. по объективным причинам в развитых странах происходит отказ от традиционной модели врачевания и утверждаются новые модели (информационная, интерпретационная, совещательная, техническая, потребительская), для которых характерно укрепление автономии воли пациента в его взаимоотношениях с профессиональными медицинскими работниками, утверждение его права на свободу, достоинство и самоопределение. Если раньше считалось, что цели защиты жизни и здоровья пациента оправдывают его превращение в пассивного получателя блага, объекта манипуляций, то сегодня медицинское обслуживание направлено на обеспечение благополучия пациента и подчинено таким основополагающим ценностям цивилизованного общества, как уважение автономии индивида, его самоопределения.

Законодательство содержит регулирование отдельных этических вопросов, в частности, запрет эвтаназии, регулирование искусственного оплодотворения, принудительное лечение несовершеннолетних для спасения их жизни, вопреки возражениям законных представителей по религиозным мотивам.

В судебной практике помимо дел об ответственности врачей за некачественное оказание медицинских услуг появляются нестандартные дела, имеющие этическую подоплеку:

1. дела о статусе эмбриона;
2. дела о домашних родах;
3. дела о доступе к вспомогательным репродуктивным технологиям;
4. дела об установлении родства с участием суррогатных родителей.

Как отмечается самими медиками в проводимых исследованиях взаимоотношений «врач – пациент», «исходя из требований, предъявляемых современным законодательством, необходимо подробно информировать пациента о предстоящем лечении, альтернативных методах лечения, возможных осложнениях во время и после лечения, с записью больного о добровольном информационном согласии или отказе от предложенного лечения».

Таким образом, правоотношения между врачом и пациентом носят не только цивилистический, но и публично-правовой характер.

Важно обратить внимание и на то обстоятельство, что оказание медицинских услуг частными медицинскими организациями и наличие платных услуг в государственной системе здравоохранения повлекли за собой своего рода «потребительский терроризм» некоторых пациентов, что требует от врачей более глубокого знания медицинского законодательства и вынуждает отказаться от творческих подходов в лечении, ориентируясь исключительно на стандартные протоколы лечения.

Важнейшим аспектом взаимоотношений врача и пациента выступает добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство. Данная важнейшая биоэтическая норма имеет свои исключения, закрепленные в ч. 9 ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители; в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (например коронавирусная инфекция); в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами; в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления); при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы; при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.

Публично-правовая регламентация взаимоотношений внутри медицинского сообщества

Отношения внутри медицинского сообщества можно разграничить на отношения между врачами и между врачами и медицинскими организациями. Речь может идти как о взаимоотношениях типа «врач – медицинская организация», «медицинская организация – медицинская организация», «медицинская организация – страховая медицинская организация». Все указанные типы взаимодействия включают в себя публично-правовые аспекты организационного, финансово-правового, административноделиктного характера.

В биоэтическом ракурсе указанные взаимоотношения возникают и развиваются при проведении медицинских и биологических исследований, а также при применении медицинских технологий.

Начнем с того, что проводимые медико-биологические исследования имеют определенную систему финансирования. Как правило, это финансирование осуществляется через соответствующие условиям финансирования организации медицинского и научно-исследовательского профиля. Встает принципиальный этический вопрос: все ли научные исследования в медицинской сфере необходимо финансировать? Одной из первых в этой части стала проблема исследований генетических данных человека, точнее – проблема генетического клонирования и некоторых других генетических экспериментов. Столкнувшись с этическими проблемами данных исследований, некоторые государства, в том числе США, запретили ряд генетических исследований, в частности эксперименты по геноредактированию зародыша. В России нет запрета на геномные исследования, но есть прямой запрет на клонирование человека в соответствии с Федеральным законом от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ (ред. от 29.03.2010) «О временном запрете на клонирование человека». Таким образом, государство контролирует этические вопросы осуществления генноинженерной деятельности.

Следующей этической проблемой взаимоотношений внутри медицинского сообщества следует считать перекрестное консультирование посредством телемедицинских технологий. В этом смысле объектом публично-правового регулирования, имеющим биоэтический характер, являются персональные данные пациента. Кроме того, законодательство запрещает назначать лечение в рамках дополнительной, помимо лечащего врача, консультации, квалифицируя это как нарушение этических норм взаимоотношений между врачами.

Важнейшей юридической проблемой, носящей этический характер, является проблема так называемых дополнительных или навязанных услуг частных медицинских организаций. В рамках гражданских правоотношений государство не в состоянии контролировать данную этическую проблему. Однако лицо вправе обратиться к руководителю медицинской организации, Роспотребнадзор, Росздравнадзор с жалобой на навязываемые платные медицинские услуги.

Свои особенности имеет характер этических взаимоотношений врачей на государственной службе, в частности, военных врачей и врачей, имеющих специальные звания. Они в значительной степени связаны положениями нормативных актов, определяющих статус военнослужащих (государственных служащих правоохранительных органов). Военный врач не вправе отказаться от выполнения приказа вышестоящего руководителя, за исключением случаев, когда его действия содержат состав преступления (но не административного правонарушения – действующий КоАП РФ знает только норму о крайней необходимости). Отдельного внимания заслуживают ситуации, когда военный врач служит в условиях боевых действий, при которых не учитываются установленные законодательством гарантии служебной деятельности (служебное время и время отдыха, повышение квалификации). Эти подобные обстоятельства требуют своего понимания и выработки сбалансированного правового регулирования в отношении военных и приравненных к ним врачей.

Публично-правовые аспекты рекламы лекарств, биологически активных добавок, методов лечения

Реклама лекарственных препаратов, биологически активных добавок, инновационных (и не очень) методов лечения – самостоятельная правовая и биоэтическая проблема. Обусловлено это тем, что зачастую она подталкивает человека к самолечению. Не имея медицинского образования, лицо с высокой степенью вероятности может причинить себе вред неконтролируемым использованием лекарственных средств.

Реклама лекарственных средств в соответствии со ст. 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. (в ред. от 31.07.2020) «О рекламе» не должна:

1. обращаться к несовершеннолетним;
2. содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
3. содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
4. создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5. содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
6. способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
7. создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
8. гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
9. представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
10. содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

На практике иногда лекарства представляются как биологически активные добавки и наоборот или из содержания рекламы не ясно, о чем идет речь – о лекарствах или о добавках.

Следует заметить, что в отношении рекламы иных медицинских изделий, методов лечения и народной медицины действуют не все ограничения. В частности, реклама методов народной медицины, судя по нормам закона, может быть адресована несовершеннолетним, равно как и способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования, т.е. методов народной (неконвенциональной) медицины.

Реклама лекарственных препаратов, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов. В рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее трех секунд, в рекламе, распространяемой в телепрограммах и при кино- и видеообслуживании, – не менее пяти секунд.

Кроме того, ей должно быть отведено не менее 7% площади кадра, а рекламе, распространяемой другими способами, – не менее 5% рекламной площади (рекламного пространства). Данные требования не относятся к рекламе, распространяемой в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и к иной рекламе, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам на лекарственные препараты, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

Реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и в список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.

В свою очередь, реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1. создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2. содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3. содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4. побуждать к отказу от здорового питания;
5. создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. В данной рекламе, распространяемой в радиопрограммах, продолжительность такого предупреждения должна составлять не менее трех секунд, в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, – не менее пяти секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее 7% площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, – не менее 10% рекламной площади (пространства).

Реклама продуктов детского питания не должна представлять их в качестве полноценных заменителей женского молока и содержать утверждение о преимуществах искусственного вскармливания детей. Реклама продуктов, предназначенных для использования в качестве заменителей женского молока, и продуктов, включенных в рацион ребенка в течение его первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций специалистов.

Государственный контроль и надзор в области генной инженерии и иных медико-биологических исследований

Генная инженерия как явление активно вошло в научную, биологическую и медицинскую деятельность. Статья 2 Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» определяет генную терапию как совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.

Генно-инженерные исследования, особенно касающиеся генно-модифицированных продуктов питания, вызывают неоднозначную реакцию в обществе в целом и медицинском сообществе в частности. Хотя нет официально доказанного вреда для здоровья при употреблении генно-модифицрованных продуктов питания, но имеющиеся сомнения, коль скоро речь идет о здоровье человека, дают основания считать эту деятельность объектом государственного контроля в сфере медицинской деятельности.

Помимо федерального законодательства (в широком смысле) действуют и международные акты, среди которых применительно к России можно назвать лишь Конвенцию о биологическом разнообразии (Рио-де-Жанейро, 5 июня 1992 г.). Конвенция ратифицирована Российской Федерацией Федеральным законом от 17 февраля 1995 г. № 16-ФЗ. Целями Конвенции являются сохранение биологического разнообразия, устойчивое использование его компонентов и совместное получение на справедливой и равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов, в том числе путем предоставления необходимого доступа к генетическим ресурсам и надлежащей передачи соответствующих технологий с учетом всех прав на такие ресурсы и технологии, а также путем должного финансирования.

В ст. 15 Конвенции указано, что право определять доступ к генетическим ресурсам принадлежит национальным правительствам и регулируется национальным законодательством. Иные международные акты, типа так называемого Картахенского протокола к названной Конвенции, и Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины 1996 г. не ратифицированы Россией и могут нами рассматриваться исключительно с точки зрения возможностей продолжения правового регулирования.

Государственный контроль и надзор в данной области включает в себя:

1. лицензирование генно-инженерной деятельности III и IV групп риска (III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции; IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций; работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска);
2. государственную регистрацию генномодифицированных организмов (продукции), являющихся лекарствами;
3. контроль за допуском лиц к осуществлению генноинженерной деятельности;
4. контроль за соблюдением фармакопейных статей и санитарно-эпидемиологических требований при осуществлении деятельности в области генной инженерии.

Уполномоченный в сфере здравоохранения федеральный орган исполнительной власти совместно с органами управления в сфере ветеринарии, Роспотребнадзором и Росздравнадзором через уполномоченного оператора ведет реестр генно-инженерно-модифицированных организмов, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы.