Административно-правовое регулирование системы государственного и муниципального управления в медицинской сфере

Полномочия государственных органов общей компетенции по управлению в сфере медицинской деятельности

Традиционно к органам общей компетенции в системе государственного управления относят Президента РФ, Правительство РФ, глав субъектов РФ, правительство (администрацию) субъекта РФ.

Президент РФ в соответствии с ч. 3 ст. 80 Конституции РФ определяет основные направления внутренней и внешней политики. Одним из приоритетных направлений выступает политика в области здравоохранения. Так, в соответствии со ст. 17 Федерального закона от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации» Президентом РФ утверждена Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года.

Помимо специализированных плановых актов в сфере здравоохранения для реализации полномочий Президента РФ принимаются и акты общестратегического характера, в которых отражены вопросы здравоохранения. В частности, в п. 1 Указа Президента РФ от 7 мая 2018 г. № 204 (ред. от 19.07.2018) «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года»1 перед Правительством Российской Федерации ставятся задачи обеспечить достижение следующих национальных целей развития Российской Федерации на период до 2024 г.:

• повышение ожидаемой продолжительности жизни до 78 лет (к 2030 г. – до 80 лет);
• увеличение доли граждан, ведущих здоровый образ жизни, а также увеличение до 55 % доли граждан, систематически занимающихся физической культурой и спортом;
• формирование системы мотивации граждан к здоровому образу жизни, включая здоровое питание и отказ от вредных привычек;
• снижение показателей смертности населения трудоспособного возраста (до 350 случаев на 100 тыс. населения), смертности от болезней системы кровообращения (до 450 случаев на 100 тыс. населения), смертности от новообразований, в том числе от злокачественных (до 185 случаев на 100 тыс. населения), младенческой смертности (до 4,5 случая на 1 тыс. родившихся детей);
• ликвидация кадрового дефицита в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь;
• обеспечение охвата всех граждан профилактическими медицинскими осмотрами не реже одного раза в год;
• обеспечение оптимальной доступности для населения (в том числе для жителей населенных пунктов, расположенных в отдаленных местностях) медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь;
• оптимизация работы медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, сокращение времени ожидания в очереди при обращении граждан в указанные медицинские организации, упрощение процедуры записи на прием к врачу;
• увеличение объема экспорта медицинских услуг не менее чем в четыре раза по сравнению с 2017 г. (до 1 млрд дол. США в год);
• завершение формирования сети медицинских организаций первичного звена здравоохранения с использованием в сфере здравоохранения геоинформационной системы с учетом необходимости строительства врачебных амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов в населенных пунктах с численностью населения от 100 до 2 тыс. человек, а также с учетом использования мобильных медицинских комплексов в населенных пунктах с численностью населения менее 100 человек;
• завершение формирования сети национальных медицинских исследовательских центров;
• создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;
• внедрение инновационных медицинских технологий, включая систему ранней диагностики и дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов;
• обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами, включая внедрение системы непрерывного образования медицинских работников, в том числе с использованием дистанционных образовательных технологий;
• внедрение клинических рекомендаций и протоколов лечения и их использование в целях формирования тарифов на оплату медицинской помощи;
• разработка и реализация программ борьбы с онкологическими заболеваниями, сердечно-сосудистыми заболеваниями, развития детского здравоохранения, включая создание современной инфраструктуры оказания медицинской помощи детям;
• формирование системы защиты прав пациентов;
• совершенствование механизма экспорта медицинских услуг.

К административным полномочиям Президента РФ относятся также назначение по представлению председателя Правительства РФ министра здравоохранения РФ и утверждение общей структуры федеральных органов исполнительной власти, которая включает в себя перечень федеральных органов исполнительной власти (в том числе органов государственного управления в сфере здравоохранения), их подчиненность.

Президент РФ осуществляет координацию деятельности всех органов исполнительной власти вне зависимости от уровня и характера подчиненности. Примерами такого координационного взаимодействия могут служить противоэпидемические мероприятия 2020 г. в связи с пандемией коронавирусной инфекции.

В связи с наличием в системе государственного управления здравоохранением ведомственных медицинских организаций Министерства обороны РФ, ФСБ РФ, МВД РФ и некоторых других федеральных органов исполнительной власти, подчиненных непосредственно Президенту РФ, высшим должностным лицом государства утверждаются положения о названных органах, в которых содержатся соответствующие полномочия в сфере медицинского обслуживания сотрудников данных органов и членов их семей.

Иные административно-управленческие полномочия Президента РФ в сфере здравоохранения могут быть предусмотрены конкретными федеральными законами. Как правило, федеральные законы, регулирующие медицинскую деятельность, говорят о иных федеральных законах и о принимаемых в соответствии с ними иными нормативными актами, имея в виду и указы Президента РФ. В качестве примера приведем Указ Президента РФ от 7 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».

При Президенте Российской Федерации функционирует Совет по стратегическому развитию и национальным проектам, в полномочия которого входит и рассмотрение результатов достижения целевых показателей социально-экономического развития Российской Федерации, определенных указами Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. № 596 «О долгосрочной государственной экономической политике», № 597 «О мероприятиях по реализации государственной социальной политики» и № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».

Если Президент РФ определяет стратегию, основные направления политики в области медицинской деятельности, то Правительство РФ осуществляет оперативную, повседневную деятельность по управлению в сфере здравоохранения.

Прежде всего, федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие функции по государственному управлению в сфере охраны здоровья населения, подчиняются Правительству Российской Федерации и ответственны перед ним за выполнение порученных задач.

Правительство Российской Федерации распределяет функции между федеральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения, утверждает положения о федеральных министерствах и иных федеральных органах исполнительной власти, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья, устанавливает предельную численность работников их аппаратов и размер ассигнований на содержание этих аппаратов в пределах средств, предусмотренных на эти цели в федеральном бюджете.

Правительство Российской Федерации назначает на должность и освобождает от должности заместителей федерального министра здравоохранения, руководителей иных федеральных органов исполнительной власти, находящихся в ведении Правительства Российской Федерации и выполняющих функции государственного управления в сфере медицинской деятельности, и их заместителей, руководителей федеральных органов исполнительной власти, находящихся в ведении федерального министерства здравоохранения, и их заместителей по представлению федерального министра здравоохранения.

Исходя из содержания ст. 13 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» (далее – ФКЗ «О Правительстве») Правительство РФ организует реализацию государственной политики в сфере здравоохранения. Согласно ст. 16 ФКЗ «О Правительстве» Правительство РФ принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья, по обеспечению санитарноэпидемиологического благополучия. Соответственно, в Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию. Правительство определяет порядок ведения санитарного и экологического мониторинга, порядок лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, порядок оказания медицинской помощи иностранным гражданам. Правительство определяет социальные показания к искусственному прерыванию беременности.

Правительство РФ утверждает программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи и, как альтернативу устанавливает Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг.

В соответствии со ст. 15 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (ред. от 26.07.2019) «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» Правительство РФ определяет пищевые добавки и контактирующие материалы, которые могут быть использованы при изготовлении пищевых продуктов. Правда, указанное полномочие Правительством РФ фактически не реализуется в связи с принятием Договора о Евразийском экономическом союзе.

Актами Правительства РФ, вынесенными на основании предложений, предписаний главных государственных санитарных врачей и их заместителей, могут вводиться или отменяться санитарно-эпидемиологические ограничительные мероприятия (карантин).

Правительство определяет основы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования и надзора, а также надзора в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов.

Правительством РФ определяются правила установления санитарно-защитных зон.

В субъектах Российской Федерации органы исполнительной власти общей компетенции функционируют в соответствии с Федеральным законом от 6 октября 1999 г. № 184-ФЗ (ред. от 23.05.2020) «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации». На главу исполнительной власти возложена общая координация функций по управлению в сфере здравоохранения в субъекте РФ, а на высший исполнительный орган – реализация планов и программ стратегического развития в области медицины, находящихся в ведении субъектов РФ.

Система и полномочия государственных органов специальной компетенции по управлению в сфере медицины

Система и структура федеральных органов исполнительной власти специальной компетенции в сфере медицинской деятельности определяется соответствующим указом Президента РФ.

По состоянию на 2020 г. данная система представлена министерствами, федеральными службами и федеральными агентствами. Со структурной точки зрения это Министерство здравоохранения РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральное медико-биологическое агентство, а также Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Отдельные управленческие полномочия в отношении медицинского обслуживания своих служащих и сотрудников возложены на Министерство обороны РФ, ФСБ РФ, МВД РФ.

Полномочия указанных органов определяются положениями о них, которые утверждаются в зависимости от характера подчиненности Президентом РФ или Правительством РФ.

Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств для медицинского применения, включая вопросы организации профилактики заболеваний, в том числе инфекционных заболеваний и СПИДа, медицинской помощи, медицинской реабилитации и медицинских экспертиз (за исключением медико-социальной экспертизы и военно-врачебной экспертизы), фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия населения (за исключением разработки и утверждения государственных санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов), медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда, медико-биологической оценки воздействия на организм человека особо опасных факторов физической и химической природы, курортного дела, а также по управлению государственным имуществом и оказанию государственных услуг в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, внедрение современных медицинских технологий, новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведение судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз, организацию среднего профессионального, высшего и дополнительного профессионального медицинского и фармацевтического образования и предоставление услуг в области курортного дела.

Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального медико-биологического агентства, федеральных государственных учреждений и федеральных государственных унитарных предприятий, а также координацию деятельности Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, включая оказание медицинской помощи, организацию деятельности службы крови, по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, а также по осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда (в том числе при подготовке и выполнении космических полетов, проведении водолазных и кессонных работ) и на отдельных территориях Российской Федерации, в том числе на объектах и территориях закрытых административно-территориальных образований, по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации, в том числе функции по медико-санитарному обеспечению работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий (включая предоставление услуг в области курортного дела, организацию проведения судебномедицинской и судебно-психиатрической экспертиз, трансплантацию органов и тканей человека) и организации медикосоциальной экспертизы работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере защиты прав потребителей, здорового питания, в области организации питания, обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, по разработке и утверждению государственных санитарноэпидемиологических правил и гигиенических нормативов, а также по организации и осуществлению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора и федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей.

Полномочия неспециализированных в области охраны здоровья министерств и иных федеральных органов исполнительной власти связаны с медицинским обслуживанием своих служащих.

Так, МВД России организует и осуществляет профилактические, лечебно-оздоровительные, реабилитационные и санаторнокурортные мероприятия, направленные на охрану и укрепление здоровья сотрудников органов внутренних дел, членов их семей, федеральных государственных гражданских служащих и работников системы МВД России, граждан, уволенных со службы в органах внутренних дел с правом на пенсию, а также иных лиц, соответствующее обеспечение которых на основании законодательства Российской Федерации возложено на МВД России.

Министерство обороны РФ разрабатывает и осуществляет комплекс профилактических, лечебных, санаторно-курортных, оздоровительных и реабилитационных мероприятий, направленных на охрану и укрепление здоровья военнослужащих, лиц гражданского персонала Вооруженных Сил, граждан, уволенных с военной службы, членов их семей, организует деятельность медицинских, санаторно-курортных и оздоровительных организаций.

ФСБ России разрабатывает и реализует программы медицинского обеспечения военнослужащих органов безопасности (а также законодательно приравненных к ним в праве на охрану здоровья и медицинскую помощь категорий граждан), организует оказание медицинской помощи гражданскому персоналу органов безопасности и детям в возрасте до 18 лет лиц из числа гражданского персонала органов безопасности, участвует в реализации аналогичных программ и организует оказание медицинской помощи военнослужащим и гражданскому персоналу органов и воинских формирований других сил обеспечения безопасности Российской Федерации (а также законодательно приравненным к ним в праве на охрану здоровья и медицинскую помощь категориям граждан) на основании соглашений, заключаемых ФСБ России с указанными органами и воинскими формированиями.

Важнейшей составляющей деятельности специализированных федеральных государственных органов являются полномочия контрольно-надзорного характера. Выделяются следующие виды государственного надзора (контроля) в медицинской сфере:

1. государственный контроль за качеством и безопасностью медицинской деятельности (контроль за порядком производства медицинской экспертизы);
2. контроль за деятельностью по оказанию психиатрической помощи;
3. лицензионный контроль медицинской деятельности;
4. федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор, в том числе государственный надзор в области предупреждения распространения ВИЧинфекции;
5. государственный надзор в области предупреждения распространения туберкулеза;
6. государственный надзор в области иммунопрофилактики инфекционных болезней;
7. государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств (федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности);
8. государственный контроль за обращением медицинских изделий;
9. федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей (при оказании определенных видов платных медицинских услуг, обязательных для выполнения установленных видов работ);
10. государственный контроль (надзор) за соблюдением трудового законодательства (в части организации обязательных медицинских осмотров и психиатрических освидетельствований работников);
11. государственный контроль за соблюдением антимонопольного законодательства (контроль за соблюдением законодательства о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд) в связи с тем, что проведение мероприятий по охране здоровья осуществляется на основании договора возмездного оказания услуг (выполнении работ) или государственного контракта;
12. федеральный государственный контроль (надзор) в сфере миграции (за трудовой деятельностью иностранных работников, за пребыванием и проживанием иностранных граждан в Российской Федерации).

Закрепление задач органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере медицинской деятельности отражено в положениях о соответствующих органах (министерствах, управлениях). В частности, задачами министерства здравоохранения Краснодарского края являются: определение региональной информационной политики в области охраны здоровья населения на территории Краснодарского края; обеспечение соблюдения и исполнения законодательства Краснодарского края в области охраны здоровья населения; реализация мер, направленных на противодействие появлению на фармацевтическом рынке края недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств; организация профилактических мероприятий и обеспечение населения доступной и качественной медицинской помощью; осуществление мер по медицинскому страхованию неработающего населения Краснодарского края; организация комплекса медицинских и иных мероприятий по охране материнства, отцовства и детства; информационное обеспечение учреждений здравоохранения государственной и муниципальной систем здравоохранения в области охраны здоровья населения в установленном законодательством порядке; информирование населения Краснодарского края, в том числе через средства массовой информации, о возможности распространения социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, на территории Краснодарского края, осуществляемое на основе ежегодных статистических данных, а также информирование об угрозе возникновения и о возникновении эпидемий.

Министерство здравоохранения Московской области является центральным исполнительным органом государственной власти Московской области специальной компетенции, осуществляющим исполнительно-распорядительную деятельность на территории Московской области в сфере охраны здоровья населения Московской области, проводящим государственную политику, осуществляющим межотраслевое управление и координирующим деятельность в указанной сфере иных центральных и территориальных исполнительных органов государственной власти Московской области, государственных органов Московской области и государственных учреждений Московской области, образованных для реализации отдельных функций государственного управления Московской областью.

В других субъектах Российской Федерации соответствующие специализированные органы государственного управления выполняют аналогичные функции.

Административно-правовой статус муниципальных органов управления в сфере здравоохранения

Муниципальные органы управления в сфере медицинской деятельности представлены главой муниципального образования как органом общей компетенции и специализированными структурными подразделениями, но со специфическими управленческими функциями, обусловленными тем, что в 2018 г. в муниципальном здравоохранении произошли значительные изменения – все муниципальные медицинские организации переданы в государственную собственность. Соответственно в составе администраций муниципальных образований есть отделы по вопросам в сфере охраны здоровья граждан. Основными задачами отдела являются представление интересов администрации муниципального образования в органах исполнительной власти, в иных органах, учреждениях, предприятиях, организациях по вопросам здравоохранения, создание условий для оказания медицинской помощи населению муниципального образования, инициация вопросов строительства и реконструкции объектов здравоохранения, содействие в размещении медицинских и фармацевтических организаций на базе объектов муниципальной собственности, участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения, пропаганде донорства крови, реализация мероприятий по профилактике заболеваний и формированию здорового образа жизни.

Кроме того, отдел обеспечивает информирование населения муниципального образования о возможности распространения социально значимых заболеваний и угрозе возникновения эпидемий, осуществляет мероприятия, направленные на спасение жизни и сохранение здоровья людей при чрезвычайных ситуациях.

Таким образом, данные отраслевые органы управления стали функциональными, с минимумом властных полномочий. В связи с этим во многих муниципальных образованиях вообще отсутствуют органы управления в сфере здравоохранения.

Административно-правовой статус медицинских организаций

Медицинские организации выступают объектом государственного управления, но в некоторых случаях сами выполняют государственно-управленческие полномочия. Медицинская организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

К медицинским организациям также относятся такие организации, для которых медицинская деятельность не является основной. Для целей федерального законодательства об охране здоровья населения и регулирования правоотношений в данной сфере индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, приравниваются к медицинским организациям.

Фармацевтическая организация – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).  К фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Законодатель разделяет медицинские и фармацевтические организации, но без фармацевтики медицина немыслима.

Особый статус имеют медицинские организации на территориях опережающего развития, в международных медицинских кластерах, на территории свободного порта Владивосток и в инновационных научно-технологических центрах.

Медицинские организации выполняют отдельные публично-правовые функции, такие как медицинское освидетельствование на состояние опьянения, освидетельствование на предмет наличия травм, побоев, подготовка медицинских заключений для недобровольной госпитализации, для признания лиц недееспособными и ограниченно дееспособными. Соответственно, в штате медицинских организаций выделяются должностные лица для целей как административной, так и уголовной ответственности.

Индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, приравниваются для целей административной ответственности по составам гл. 6 КоАП РФ к должностным лицам.

Международные медицинские кластеры

Международный медицинский кластер (ММК) создается на территории, определяемой высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации – города федерального значения Москвы, в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия разработке лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты), медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности.

Федеральный закон от 29 июня 2015 г. № 16 0-ФЗ дает клиникам из стран Организации экономического сотрудничества (ОЭСР) особые преференции на территории ММК:

• лицензии и другие разрешительные документы на медицинскую деятельность, выданные клиникам в государствах ОЭСР, признаются наравне с российскими;
• клиники могут работать по методикам, технологиям и стандартам (протоколам лечения) своих государств;
• разрешено использовать лекарственные препараты, медицинские изделия и оборудование, сертифицированные в государствах ОЭСР;
• врачи иностранных клиник могут работать без подтверждения дипломов: признаются документы о квалификации, выданные в их странах;
• приглашения и разрешения на работу иностранным специалистам выдаются без учета существующих квот;
• санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы стран ОЭСР признаются наравне с российскими.

Не все хозяйствующие субъекты, входящие в состав медицинского кластера, являются медицинскими организациями, которым необходимо собирать медицинскую информацию. К таким субъектам относится, например, управляющая компания, цель которой – обеспечить деятельность международного медицинского кластера и управление им через осуществление методических, организационных, экспертно-аналитических и информационных функций.

В настоящее время кластер представлен 4 иностранными медицинскими организациями (Израиль, Южная Корея, Франция) и одним образовательным центром.