Права граждан в области охраны здоровья

Право на здоровье, в отличие от других прав человека, лишь недавно стало предусматриваться Конституциями многих стран мира. В Конституциях XVIII—XIX вв. не было упоминаний о праве на здоровье, хотя другие права человека провозглашались. В международном масштабе право человека на здоровье признано в 1948 г. Фактически это право на получение медицинской помощи. Всеобщей декларацией прав человека (ст. 25) закреплено положение: «Каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая питание, одежду, жилище, медицинский уход и требуемое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благополучия его самого и его семьи». Во Всеобщей декларации о геноме человека и о правах человека от 11.11.1997 г. в ст. 8 говорится: «Каждый человек в соответствии с международным правом и национальным законодательством имеет право на справедливую компенсацию того или иного ущерба, причиненного в результате непосредственного и детерминирующего воздействия на его геном». При этом уточняется, что геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человеческого рода, а также признания их неотъемлемого достоинства; геном человека знаменует собой достояние человечества (ст. 1).

Уставом Всемирной организации здравоохранения (1977 г.) здоровье определено как состояние полного физического, душевного и социального благополучия. Через 18 лет Гражданский кодекс Российской Федерации (ст. 150) назвал здоровье в ряду объектов гражданских прав в виде защищаемых законом нематериальных благ, принадлежащих гражданину от рождения, неотчуждаемых и не передаваемых иным способом.

Основой законодательства России в отношении охраны прав граждан на медицинскую помощь является Конституция Российской Федерации, ст. 41 которой гласит:

«1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

2. В Российской Федерации финансируются федеральные программы охраны и укрепления здоровья населения, принимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию.

3. Сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом».

Общие права пациентов. Несовершенство законодательной базы в сфере охраны здоровья граждан, десятилетиями сопровождавшее отечественное здравоохранение, монополизм государственной формы собственности, практически полное отсутствие действенных (а не декларативных) механизмов обеспечения прав пациентов сыграли существенную роль в том, что национальный уровень взаимоотношений в социально-правовой системе «врач — больной» по-прежнему во многом отстает от цивилизованных, правовых государств.

Юридическим основанием, порождающим возникновение правоотношений по оказанию медицинской помощи, является волеизъявление больного, т.е. обращение гражданина, нуждающегося в медицинской помощи в соответствующее лечебно-профилактическое учреждение. Такое волеизъявление — обязательный элемент при оказании квалифицированной медицинской помощи в отличие от первой неотложной помощи больному, за неоказание которой в экстремальных ситуациях может последовать наказание по ст. 124 УК Российской Федерации). Исключение составляют те случаи, когда лечение является принудительным или обязательным.

Каждый человек имеет неотъемлемое право по своему усмотрению (самостоятельно!) распоряжаться своей жизнью и здоровьем. И никто: ни врач, ни медицинское учреждение, ни милиция — не могут принуждать к обследованию или лечению (за редкими, законодательно закрепленными исключениями в отношении строго определенного круга лиц).

Каждому человеку как потенциальному пациенту необходимо знать свои права, воспользовавшись которыми, можно рассчитывать на то, что вас действительно будут лечить, а не калечить.

В соответствии со ст. 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», пациент имеет право на уважительное и гуманное отношение со стороны медицинского и обслуживающего персонала; выбор врача и лечебно-профилактического учреждения в соответствии с договорами обязательного и добровольного медицинского страхования; создание соответствующих санитарно-гигиенических условий, выбор врача и выбор медицинской организации; на профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию; получение консультаций врачей-специалистов; облегчение боли, связанной с заболеванием; получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, получение лечебного питания; защиту сведений, составляющих врачебную тайну; отказ от медицинского вмешательства; возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании медицинской помощи; допуск к нему адвоката; допуск к нему священнослужителя.

Он может сам выбрать лиц, которым в его интересах может быть передана информация о состоянии его здоровья; получать медицинские и иные услуги в рамках программ добровольного медицинского страхования; требовать возмещения ущерба в случае причинения вреда его здоровью при оказании медицинской помощи, доступа к нему адвоката или иного законного представителя для защиты его прав. Предусмотрен допуск к пациенту священнослужителя, а в больничном учреждении и обеспечение условий для отправления религиозных обрядов и предоставление отдельного помещения для этого, правда с оговоркой «если это не нарушает внутренний распорядок» больницы. Фактически речь идет о том, насколько терпимы больничные администраторы к религии и насколько достаточно помещений.

Новым является положение о том, что работающие граждане имеют право натри дня неоплачиваемого отпуска в течение года. Он предоставляется по личному заявлению гражданина без предъявления медицинского документа, удостоверяющего факт заболевания.

Рассмотрим подробнее наиболее важные и проблемные права пациентов.

Право на выбор врача. Пациент имеет право выбирать врача самостоятельно, он можете обратиться за помощью к любому доктору, и руководитель лечебного учреждения обязан назначить его вашим лечащим врачом. Если доктор по каким-либо причинам не устраивает пациента, он имеет право высказать ему недоверие и потребовать созыва врачебного консилиума, который коллегиально оценит его состояние. А если пациент потребует от своего лечащего врача подыскать ему замену, то он должен эту замену найти. Действительно важным является и выбор места лечения. 1лавный критерий для выбора: будущие врачи должны систематически работать с заболеваниями данного типа. Во многих странах врачи не только получают сертификат специалиста, как у нас, но еще и сдают сложные экзамены на сертификат врачебной ассоциации, объединяющей специалистов, например, по хирургии сердца и др. У нас такой сертификации нет. Но пациент может выяснить, насколько велика и успешна практика специалистов в той больнице, где он предпочитает лечиться.

Право на информацию. Пациент имеет право на получение исчерпывающей информации буквально обо всем, что касается предстоящего лечения. Человек может распоряжаться собою только в том случае, если у него достаточно сведений для того, чтобы принять правильное решение. Поэтому закон обязывает врача предоставлять больному всю необходимую информацию. Не все врачи это делают добросовестно. Многие врачи считают, что они имеют право и обязаны щадить пациента и не сообщать ему неприятной, тяжелой, травмирующей информации о болезни (например, о диагнозе такого рака, при котором нет эффективного лечения). В случаях неблагоприятного прогноза развития заболевания информация должна сообщаться в деликатной форме самому пациенту и членам его семьи, если больной не запретил сообщать им об этом и (или) не назначил лицо, которому должна передаваться такая информация. Многие люди согласны с мнением врачей и не хотят знать всего о своей болезни. По данным социологических опросов, число пациентов, не заинтересованных в получении информации на эти темы, достигает в России 60%. Это их право, и закон обязывает врача не сообщать таким пациентам сведения, которых они не хотят получать. Законодатель оправданно смещает акцент именно" на право пациента знать (или не знать!) об истинном характере и прогнозе развития заболевания, а не на обязанность врача давать такую информацию по собственной инициативе, а тем более без тщательной психологической подготовки больного. Заключение врача о необходимости и предполагаемом объеме операции должно быть доступно для понимания больного и его родственников. Объем, характер и форма даваемого объяснения зависят от психоэмоционального состояния больного, уровня его интеллекта, тяжести заболевания.

Закон признает право пациента получать любую информацию не только о своем здоровье, но и обо всем, что может влиять на здоровье. Мы вправе знать все о выбранной нами клинике или враче, режиме их работы и оказываемых ими услугах. Предоставление неполной информации является обманом, поскольку вынуждает пациента принимать то решение, к которому его подталкивает врач своей избирательной информацией. Информация о методах диагностики и лечения, соответствующих противопоказаниях к ним должна быть предоставлена в доступной форме до начала оказания медицинских услуг.

Кроме того, информация о медицинских услугах в обязательном порядке должна содержать:

обозначение правил, обязательным требованиям которых должны соответствовать услуги;
сведения об основных потребительских свойствах медицинских услуг;
цену и (или) условия приобретения услуг;
правила и условия эффективного и безопасного использования медицинских услуг;
информацию о правилах оказания медицинских услуг.

В случае предоставления недостоверной информации, которая повлекла за собой ущерб жизни или здоровью пациента, лечебное учреждение должно возместить ущерб пострадавшему или его родственникам в полном объеме.

Закон впервые в нашей стране дал пациенту право получать всю информацию. Ограничения налагаются только на получение информации о других лицах (например, о человеке — источнике заражения). Пациент имеет право также знакомиться с результатами обследования, получать любые выписки и копии документов. Эту информацию пациент может использовать для получения консультации у других специалистов. Важно, что врачи обязаны информировать вас, но у вас нет права требовать от них, чтобы они решали за вас. То, что они делают это в условиях неотложной помощи, за больных, находящихся без сознания, еще не означает, что вы можете переложить на врачей ответственность, а потом привлечь их к судебной ответственности за «плохое» решение.

Информация нужна пациенту потому, что только на ее основе он сможет решить, стоит ли соглашаться на операцию или предпочесть терапевтическое лечение. Это никто за него решить не может. Врач умеет оценивать риск осложнений и смерти, но он не имеет представления о том, насколько конкретный пациент боится боли или насколько ему важно сохранить зрение или слух; он не знает также финансовых возможностей пациента и многого другого.

Информированное добровольное согласие. Важнейшим критерием права на медицинское вмешательство является правомерное получение согласия пациента. Пункт 1 ст. 20 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан...» гласит: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина. Под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения или терапевтической процедуры после предоставления врачом адекватной информации». Можно условно выделить два основных элемента этого процесса:

предоставление информации;
получение согласия.

Врачу вменяется в обязанность информировать пациента о:

характере и целях предлагаемого ему лечения;
связанном с ним существенном риске;
возможных альтернативах данному виду лечения.

Особое внимание при информировании уделяется риску, связанному с лечением. Врач должен затронуть четыре аспекта риска: его характер, серьезность, вероятность и внезапность его материализации. Добровольность информированного согласия подразумевает неприменение со стороны врачей принуждения, обмана, угроз и т.п. при принятии пациентом решений.

Идея получения согласия основана на двух принципах, Моральном — взаимоотношения больного как личности и врача. Юридическом — определенные действия конкретного больного по предоставлению разрешения. Получение разрешения дает основание для появления понятия права больного на самоопределение, которое означает способность и право человека влиять на принятие медицинских решений, касающихся непосредственно его самого.

Таким образом, медицинское вмешательство любого характера: диагностические мероприятия (рентген, УЗИ и т.п.), сбор анализов, лечебные мероприятия, хирургическое вмешательство, применение сложных методов лечения и диагностики — ни при каких условиях не могут быть выполнены без получения добровольного информированного согласия пациента.

Законодатель установил конкретный возраст — 15 лет (а не 16, как значилось ранее в Законе РСФСР о здравоохранении), по достижении которого пациент вправе самостоятельно принимать решение без уведомления родителей. Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста 15 лет, дают их родители (опекуны). Незнание данного положения врачами, особенно хирургических специальностей, может привести к негативным последствиям.

Не является законным согласие на лечение, данное лицами, находящимися в таком физическом и психическом состоянии, которое не позволяет им адекватно оценивать обстановку, отдавать отчет в своих действиях и выражать свою волю. В связи с этим в ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья...» установлено, что согласие на медицинское вмешательство в отношении граждан, признанных судом недееспособными, дают их законные представители. При отсутствии законных представителей решение о медицинском вмешательстве принимает консилиум врачей, а при невозможности собрать консилиум — непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебно-профилактического учреждения и законных представителей пациента: Использование данного положения законодатель предусматривает и при решении вопроса о необходимости расширения объема оперативного вмешательства непосредственно во время операции, когда больной находится под общим наркозом (например, полное, радикальное удаление пораженного органа, ампутация конечности). Безусловно, существенное расширение объема операции без согласия больного оправдано только в случаях, когда речь идет о сохранении жизни пациента. Врачебная практика свидетельствует, что оптимальным вариантом решения данной проблемы будет получение одновременного согласия пациента и на предполагаемый объем операции, и на дополнительное расширенное хирургическое вмешательство, если к этому в ходе операции будут установлены прямые медицинские показания.

Законодатель, к сожалению, не предусматривает определенного порядка оформления согласия — оно может быть оформлено письменно или же внесено в историю болезни врачом после получения устного согласия больного, которое в определенной мере дает основание считать, что пациент вместе с врачом делит и бремя ответственности за исход лечения (соблюдение режима, выполнение предписаний врача и т.п.).

Ст. 20 (п. 3) указанного Федерального закона закрепляет положение, согласно которому «гражданин или его законный представитель имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения». Принцип свободы выбора больного, проявляющийся в отказе от любого вмешательства в его организм, даже если это единственная возможность избежать смерти, является фундаментальным. Он дает человеку абсолютное право на отказ от предложенной лечебной процедуры (по причинам философским или религиозным, объяснения которых от него не требуется). Такой отказ должен приниматься во внимание при любых обстоятельствах.

В ст. 20 (п. 9) Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан...» конкретизирован и дан исчерпывающий перечень случаев, когда оказание медицинской помощи проводится без согласия граждан. В ней указывается, что оказание медицинской помощи (медицинское освидетельствование, госпитализация, наблюдение и изоляция) без согласия граждан или их законных представителей допускается на основании и в порядке, установленным законодательством Российской Федерации в следующих случаях:

если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

Решение о проведении медицинского освидетельствования и наблюдения граждан без их согласия принимается врачом (консилиумом), а решение об их госпитализации — судом (гл. 25 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации). Пребывание граждан в больничном учреждении продолжается до исчезновения оснований, по которым проводится госпитализация без согласия, или по решению суда. Во всех иных случаях проведение медицинского вмешательства, даже из самых лучших побуждений, без согласия пациента (законных представителей) должно рассматриваться как противоправное.

При отказе от медицинского вмешательства гражданину или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные негативные последствия. Такой отказ с указанием возможных последствий оформляется записью в медицинской документации и подписывается гражданином (законным представителем), а также медицинским работником. Следует подчеркнуть, что отказ от медицинского вмешательства должен быть столь же осознанным и добровольным, как и согласие пациента.

Проблема отказа от медицинского вмешательства вызывает многочисленные и острые дискуссии. При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста 15 лет, либо законных представителей лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, больничное учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц. С учетом того, что законодатель не урегулировал процессуальные моменты такого обращения, оно может рассматриваться по ГПК Российской Федерации в течение двух месяцев, что вряд ли будет способствовать спасению чьих-то жизней. Данное положение Основ скорее носит декларативный характер, нежели направлено на защиту чьих-либо прав. Правовое решение данной проблемы, несомненно, требует более серьезного подхода.

Право на эвтаназию. В настоящее время на страницах медицинских изданий и периодической печати обсуждается вопрос о возможности разрешения эвтаназии — удовлетворения просьбы больного об ускорении его смерти какими-либо действиями или средствами, в том числе прекращением искусственных мер по поддержанию жизни. В современном мире проблема легализации эвтаназии (легкой смерти) имеет как сторонников, так и ярых противников. В некоторых странах мира пассивная эвтаназия (намеренное прекращение медиками поддерживающей терапии больного или «метод отложенного шприца») не преследуется уголовным законом — Нидерланды, Бельгия, Испания, Дания. Вместе с тем, законодательство перечисленных стран содержит определенные условия для применения пассивной эвтаназии — неизлечимость болезни, настоятельные и неоднократные просьбы больного, неприменимость этих мер в детском возрасте и контроль со стороны правоохранительных органов. Активная эвтаназия (введение больному лекарственных средств, либо другие действия, которые влекут за собой быструю смерть, — «метод наполненного шприца») запрещена во всех странах мира. В России запрещены все формы эвтаназии (ст. 45 ФЗ «Об основах охраны здоровья...»), а лицо, сознательно побуждающее больного к эвтаназии и (или) осуществляющее ее, несет уголовную ответственность (ст. 105, 124, 125, 293 УК Российской Федерации). Само понятие «эвтаназия» в действующем Уголовном кодексе Российской Федерации отсутствует, однако реальный взгляд на сегодняшнюю ситуацию в стране, определяемую не только ее экономическим, но и политическим состоянием, дает основание констатировать существование пассивной латентной эвтаназии.

Подтверждением данного утверждения можно считать следующие факты: сокращение объема медицинской помощи населению, низкий рост затрат на здравоохранение, значительное число самоубийств, случаи голодной смерти больных и немощных, снижение рождаемости, высокая детская смертность, выписка больных из больниц, когда ясно, что болезнь неизлечима, и др.

Спор о праве человека на жизнь и на добровольный его уход из нее продолжается. Тем не менее, медицина призвана продлять человеческую жизнь, делать ее качество выше. Поэтому, наверное, альтернативой эвтаназии являются хосписы (от лат. Hospes — гость) — особые больницы (центры паллиативной медицины), в которых безнадежные больные не доживают свою жизнь, а живут отпущенный им срок и уходят. Принципы паллиативной медицины сегодня поддерживаются Всемирной организацией здравоохранения: смерть — это естественный процесс, который не надо ни ускорять, ни замедлять; медицина призвана обеспечивать облегчение боли и других беспокоящих симптомов; необходима психологическая и духовная поддержка больным, чтобы помочь им жить активной жизнью до конца и оказание психологической поддержки семьям во время болезни родственника и после его смерти.

В настоящее время действующий Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» установил запрет на эвтаназию (ст. 45). Медицинским работникам запрещено ускорять смерть гражданина по его просьбе.

Врачебная тайна. Одной из гарантий обеспечения прав граждан в области здравоохранения является законодательное закрепление понятия «врачебной тайны». Под врачебной тайной понимают не подлежащие огласке сведения о болезни, интимной и семейной сторонах жизни больного, полученные от него самого или выявленные в процессе его обследования и лечения, т.е. при выполнении медицинским работником своих профессиональных обязанностей. Причем не подлежат огласке не только данные о самой болезни, но и сведения о функциональных особенностях организма больного, физических недостатках, вредных привычках, особенностях психики и т.п.

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» содержит специальную статью 13, регулирующую соблюдение врачебной тайны. Это сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении. Неправомерным разглашением врачебной тайны считается умышленное или неосторожное предание огласке медицинским работником такого рода сведений без разрешения больного, в результате чего они стали достоянием посторонних лиц или хотя бы одного лица.

Медицинская и юридическая практика знает не единичные случаи, когда разглашение врачебной тайны являлось причиной суицидальных действий больного. Понятно, что врачебная тайна будет реально обеспечена лишь при условии ее сохранения не только врачами, но и другими медицинскими работниками. Хотя ст. 13 не содержит исчерпывающего перечня лиц, обязанных хранить врачебную тайну, есть основания широко понимать этот термин. Сюда кроме врачей следует отнести медицинских сестер и младший медицинский персонал (санитаров, регистраторов, мед статистиков), технический персонал, обслуживающий медицинские учреждения (секретарей, бухгалтеров). В этой связи заслуживает внимание предложение некоторых авторов термин «врачебная тайна» заменить термином «профессиональная медицинская тайна».

К тому же в законе записано: при оформлении листка нетрудоспособности сведения о диагнозе заболевания вносятся только с согласия пациента. А если заболевший не хочет этого, то указывается лишь причина временной нетрудоспособности (заболевание, травма или что-то иное) — таким образом тоже соблюдается врачебная тайна.

С согласия гражданина или его законного представителя допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, другим гражданам. Прежде всего — должностным лицам, в интересах обследования и лечения пациента, для проведения научных исследований, использования этих сведений в учебном процессе и в иных случаях.

На практике за разглашение врачебной тайны, как и за нарушение профессиональных обязанностей, предусмотрена в основном дисциплинарная ответственность. Лишь в особых случаях, связанных с причинением гражданам существенного вреда или повлекших за собой тяжкие последствия (например, разглашение тайны усыновления, самоубийство больного), может быть применена уголовная ответственность. Уголовная ответственность наступает по ч. 2 ст. 137 УК Российской Федерации (нарушение неприкосновенности частной жизни, совершенное лицом с использованием своего служебного положения).

Гражданская ответственность наступает в случае предъявления иска о возмещении морального вреда, причиненного разглашением врачебной тайны, по ст. 151 ГК Российской Федерации.

В случаях, предусмотренных законом, допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя (п. 4 ст. 13 ФЗ):

в целях проведения медицинского обследования и лечения гражданина, который в результате своего состояния не способен выразить свою волю;
при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений;
по запросу органов дознания и следствия, прокурора и суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством; по запросу органа уголовно-исполнительной системы в связи с исполнением уголовного наказания;
в случае оказания медицинской помощи несовершеннолетнему;
в целях информированности органов внутренних дел о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий;
в целях проведения военно-врачебной экспертизы по запросам военных комиссариатов;
в целях расследования несчастных случаев на производстве и профессионального заболевания;
при обмене информации медицинскими организациями;
в целях осуществления учета и контроля в системе обязательного медицинского страхования;
в целях осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с законом.

Следует подчеркнуть, что обязанность сообщать сведения, составляющие врачебную тайну, как правило, возлагается не на любого врача, а на должностных лиц системы здравоохранения (главных врачей, их заместителей). Обязанность же давать свидетельские показания во время предварительного расследования или суда распространяется на всех без исключения медицинских работников.

Особенно внимательно следует отнестись к п. 4, который трактует факт информирования родителей подростка старше 15 лет, обратившегося за медицинской помощью, как прямое нарушение врачебной тайны.

Врачи обязаны сообщить пациенту о том, что врачебная тайна раскрыта по требованию следствия или по иным перечисленным причинам. При этом лица, которым по закону переданы сведения, составляющие врачебную тайну, несут за их разглашение ответственность (с учетом причиненного пациенту ущерба) так же, как и врачи.

Реклама лекарственных препаратов. Права граждан в области здравоохранения должны законодательно закрепляться не только при обращении за медицинской помощью и ее получении, но и в повседневной жизни. К таким случаям относится проблема рекламы медицинских препаратов, которая совсем не является безобидной в условиях развития фармацевтического рынка. Международные документы трактуют понятие рекламы лекарственных средств гораздо шире, чем это сделано в нашем законодательстве: в частности, директивы Европейского Союза (ЕС) включают в понятие «реклама лекарственных средств» все мероприятия по информации, маркетинговым исследованиям и созданию спроса.

Эти документы содержат много предложений о рекламе лекарств и медицинской техники. В частности:

материалы для населения должны проверяться врачами или фармацевтами;
финансовая или другая материальная помощь врачам и аптекарям не могут быть использованы как стимул для продвижения и продажи лекарственного средства, т.е. поощрение за назначение и продажу лекарственных препаратов не должны практиковаться;
запрещена реклама для населения наркотических средств;
в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача;
рекламу следует составлять так, чтобы рекламный характер был явно выражен, а продукт однозначно представлен как лекарство;
все утверждения, содержащиеся в рекламных текстах, не должны содержать вводящих в заблуждение утверждений, двусмысленности.

В России вопросы рекламы медикаментов урегулированы ст. 24 ФЗ «О рекламе» от 13.03.2006 № 38-ФЗ. Статья 24 названного закона устанавливает, что реклама лекарственных средств не должна:

обращаться к несовершеннолетним;
содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Некоторые положения о размещении информации о лекарственных средствах закреплены в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ. В частности, закон устанавливает:

информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта;
информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств;
информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.

Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

Случаи нарушения общих принципов рекламы лекарственных препаратов в нашей стране следует объяснять не только недобросовестностью субъектов рекламы, но и несовершенством российского рекламного законодательства в отношении фармацевтического рынка, а также несоблюдением либо незнанием названных выше международных принципов.

Другой вид «нечистой» рекламы в этой сфере — реклама средств профилактики и гигиены, которым предписываются лечебные свойства. Потребитель должен знать, что такие препараты не проходили проверки на эффективность. Исследования проводятся только по их безопасности. Поэтому такие препараты, как «противоопухолевые чаи», биологические пищевые добавки, всевозможные средства для похудения в лучшем случае безвредны. По данным Центра содействия общественной экспертизы медицинской информации 80% рекламной информации о таких препаратах недостоверны.

Важную роль в обеспечении цивилизованного характера рекламы лекарственных средств должен играть контроль. В соответствии с положениями ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается ФЗ «Об обращении лекарственных средств», нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 24.05.2002 г. № 36 утверждены Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р. В этой же области действует и Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 г. № 72 (ред. от 28.12.2006 г.) «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации».

Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которогj входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;
федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;
федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;
информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Заслуживает внимания тот факт, что помимо рекламодателей ответственность может быть возложена и на предприятие-производитель лекарства, если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека.

Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством России об охране здоровья граждан.

Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация-производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией-производителем лекарственных средств.

Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство (ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Подводя итог вышесказанному, следует подчеркнуть, что необходимо не только прямое регулирование вопросов охраны здоровья граждан при оказании им медицинских услуг, но и косвенное, как например, при распространении рекламы медицинских препаратов.