Порядок оборота лекарственных и наркотических средств в РФ

Правовое регулирование оборота лекарственных средств

В связи с появлением и развитием рынка медицинских услуг в России пациенты все чаще заявляют свои претензии по поводу некачественного оказания услуг, причинения вреда здоровью или жизни граждан, в связи с проведением тех или иных манипуляций, проведением неадекватной, на их взгляд, медикаментозной помощи.

Неблагоприятные побочные реакции в настоящее время становятся не только серьезной медицинской, но и правовой проблемой.

Порядок оборота лекарственных средств на территории РФ регулируется Федеральным законом N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", принятым 22 июня 1998 г. В данном Законе раскрываются понятия "лекарственные средства", "обращение лекарственных средств".

Итак, лекарственные средства - это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, получение из крови плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Все отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств, подлежат государственному регулированию. Государственное регулирование осуществляется путем:

• государственной регистрации лекарственных средств;
• лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
• аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
• государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность согласно Закону "О лекарственных средствах" - деятельность, осуществляемая организациями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Одним из видов деятельности по обращению лекарственных средств является их производство. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на срок не менее чем пять лет.

Особые требования устанавливаются действующим законодательством в отношении маркировки и упаковки лекарственных средств. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1. название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2. название организации - производителя лекарственных средств;
3. номер серии и дата изготовления;
4. способ применения;
5. доза и количество доз в упаковке;
6. срок годности;
7. условия отпуска;
8. условия хранения;
9. меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1. название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;
2. название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3. сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4. область применения;
5. противопоказания к применению;
6. побочные действия;
7. взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8. дозировки и способ применения;
9. срок годности;
10. указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11. указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12. условия отпуска.

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта РФ.

Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

Лекарственные средства, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации, для лечения работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством РФ.

Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности. Осуществлять подобную деятельность могут предприятия - производители лекарственных средств и специализированные предприятия оптовой торговли.

Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

Аптечные учреждения осуществляют свою деятельность на основании полученной лицензии. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов РФ.

Вновь разрабатываемые лекарственные средства нуждаются в доклинических и клинических испытаниях. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями - разработчиками лекарственных средств по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. По результатам доклинических исследований организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств. В соответствии с международными правилами допускается проведение доклинических исследований лекарственных средств на животных. Клинические испытания проводятся только в государственных лечебных или научно-исследовательских учреждениях. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

• решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований лекарственного средства;
• договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. При этом пациент должен быть информирован о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства; об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента; о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; об условиях страхования здоровья пациента. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.

Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.

Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

• несовершеннолетних, не имеющих родителей;
• беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
• военнослужащих;
• лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании". Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией-разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.

Предусмотрен особый порядок распространения информации о лекарственных средствах и рекламной деятельности в отношении лекарственных средств. Следует учитывать, что лекарственные средства - легальный товар, распространение рекламы которого для потребителей ограничено законом в силу опасности непрофессионального подхода при их применении. Даже при полном соблюдении всех требований медицинской науки и практики встречаются осложнения, которые сложно или невозможно предвидеть (обычно обусловлены индивидуальными особенностями организма).

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.

В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств. При этом реклама лекарственных средств не должна: обращаться к несовершеннолетним; содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования; создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования; содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья; способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования; создавать впечатление ненужности обращения к врачу; гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий; представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара; содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация-производитель, выпустившая это лекарственное средство, обязана возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

• лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
• вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.

Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

В последнее время на российском рынке фармацевтической продукции все чаще стали появляться фальсифицированные лекарственные средства, поступающие на рынок в результате недобросовестной деятельности некоторых предпринимателей. В результате опасности подвергается жизнь и здоровье граждан, а государство несет экономические потери вследствие неуплаты налогов.

Фальсифицированные лекарственные средства поступают на фармацевтический рынок от отечественных и зарубежных производителей, которые умышленно производят фальсифицированные лекарственные средства. К таким средствам относят препараты, сопровождаемые ложной информацией о составе и/или производителе лекарственного средства.

Фальсифицированные лекарственные средства появляются в обороте также от отечественных и зарубежных фирм, занимающихся уничтожением (утилизацией) опасных отходов, т.е. недоброкачественных лекарственных средств, пришедших в негодность и/или с истекшим сроком годности. При этом вместо уничтожения лекарства подвергаются вторичной упаковке или другим манипуляциям и сбываются.

Противодействие обращению (обороту) фальсифицированных лекарственных средств в РФ осуществляют следующие государственные органы.

Противодействие в виде надзора и контроля за видами деятельности в сфере обращения лекарственных средств согласно ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" осуществляют:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор, который выдает лицензии на деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также осуществляет надзор и контроль за этой деятельностью;
• Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору - Ростехнадзор, который выдает лицензии на уничтожение (утилизацию) опасных отходов - лекарственных средств, пришедших в негодность, и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также осуществляет контроль и надзор за этой деятельностью.

Выявление и привлечение виновных лиц к уголовной ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств осуществляют МВД России (подразделения экономической безопасности; подразделения по борьбе с организованной преступностью), а также Федеральная таможенная служба, руководство которой осуществляет Правительство РФ.

При этом против виновных лиц возможно возбуждение уголовных дел по статьям УК РФ: 159 "Мошенничество", 147 "Нарушение изобретательских и патентных прав", 171 "Незаконное предпринимательство", 180 "Незаконное использование товарного знака", 188 "Контрабанда", 199 "Уклонение от уплаты налогов и (или) сборов с организаций", 238 "Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности".

Правовое регулирование оборота наркотических средств и оказания помощи больным наркоманией

Порядок обращения наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации регламентируется ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (Приложение 17) и, в зависимости от применяемых государством мер контроля, вносятся в следующие списки:

• Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список I);
• Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список II);
• Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список III);
• Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список IV).

В Российской Федерации действует государственная монополия на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ: культивирование растений; разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств, психотропных веществ.

Все наркотические средства должны выписываться на специальных рецептурных бланках, имеющих защиту и серийные номера (Приложение 18).

Такие бланки подлежат специальному учету и регистрации, лечебно-профилактические учреждения получают их через местные органы здравоохранения. Врач получает бланки под отчет и обязан вести их специальную регистрацию, учитывать корешки выписанных рецептов. Выданные рецептурные бланки числятся как за лечебным учреждением, так и за конкретным врачом.

Рецепты имеют право выписывать только врачи и только при наличии соответствующих медицинских показаний. Рецепт должен быть написан рукой врача, прописавшего его, и снабжен его личной печатью, а также иметь штамп и круглую печать лечебного учреждения.

Кроме того, для наркотических средств ограничено их количество, которое может быть выписано в одном рецепте. Рецепт, выписанный гражданину в установленном порядке, является единственным законным документом, дающим ему право на получение наркотических средств или психотропных веществ.

Выдача рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ (ст. 233 УК РФ)).

Пропаганда наркотических средств запрещается.

Реклама наркотических средств запрещается.

Лицо, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно больно наркоманией, находится в состоянии наркотического опьянения либо употребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача, может быть направлено на медицинское освидетельствование. Для направления на медицинское освидетельствование судьи, следователи, органы дознания выносят постановление.

В целях защиты здоровья, нравственности, прав и законных интересов граждан, обеспечения обороны страны и безопасности государства в Российской Федерации устанавливаются ограничения на занятие отдельными видами профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, для больных наркоманией.

Государство гарантирует больным наркоманией оказание наркологической помощи, которая включает обследование, консультирование, диагностику, лечение и медико-социальную реабилитацию.

Больным наркоманией наркологическая помощь оказывается по их просьбе или с их согласия, а больным наркоманией несовершеннолетним в возрасте до 16 лет наркологическая помощь оказывается без их согласия, но по просьбе или с согласия их родителей или законных представителей, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ.

Больным наркоманией, находящимся под медицинским наблюдением и продолжающим употреблять наркотические средства или психотропные вещества без назначения врача либо уклоняющимся от лечения, а также лицам, осужденным за совершение преступлений и нуждающимся в лечении от наркомании, по решению суда назначаются принудительные меры медицинского характера, предусмотренные законодательством Российской Федерации.

Больные наркоманией при оказании наркологической помощи пользуются правами пациентов в соответствии с законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Диагностика наркомании, обследование, консультирование и медико-социальная реабилитация больных наркоманией проводятся в учреждениях государственной, муниципальной или частной систем здравоохранения, получивших лицензию на указанный вид деятельности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лечение больных наркоманией проводится только в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Приватизация и передача в доверительное управление учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения, оказывающих наркологическую помощь, запрещаются.

В соответствии с КоАП РФ (ст. 6.8.), незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка без цели сбыта наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до одной тысячи рублей или административный арест на срок до пятнадцати суток.

Лицо, добровольно сдавшее приобретенные без цели сбыта наркотические средства или психотропные вещества, а также их аналоги, освобождается от административной ответственности за данное административное правонарушение.

Потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача (ст. 6.9 КоАП РФ) влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до одной тысячи рублей или административный арест на срок до пятнадцати суток.

Лицо, добровольно обратившееся в лечебно-профилактическое учреждение для лечения в связи с потреблением наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача, освобождается от административной ответственности за данное правонарушение.

Лицо, в установленном порядке признанное больным наркоманией, может быть с его согласия направлено на медицинское и социальное восстановление в лечебно-профилактическое учреждение и в связи с этим освобождается от административной ответственности за совершение правонарушений, связанных с потреблением наркотических средств или психотропных веществ.

В соответствии со ст. 6.10 КоАП РФ:

• вовлечение несовершеннолетнего в употребление пива и напитков, изготавливаемых на его основе, влечет наложение административного штрафа в размере от ста до трехсот рублей;
• вовлечение несовершеннолетнего в употребление спиртных напитков или одурманивающих веществ влечет наложение административного штрафа в размере от пятисот до одной тысячи рублей;
• те же действия, совершенные родителями или иными законными представителями несовершеннолетних, а также лицами, на которых возложены обязанности по обучению и воспитанию несовершеннолетних, влекут наложение административного штрафа в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей.

Под пивом и напитками, изготавливаемыми на его основе, следует понимать пиво с содержанием этилового спирта более 0,5% объема готовой продукции и изготавливаемые на основе пива напитки с указанным содержанием этилового спирта.

В РФ уголовная ответственность за нарушение законодательства в сфере незаконного оборота наркотических средств предусмотрена следующими статьями УК РФ:

• статья 228. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов;
• статья 228.1. Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов;
• статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ;
• статья 229. Хищение либо вымогательство наркотических средств или психотропных веществ;
• статья 230. Склонение к потреблению наркотических средств или психотропных веществ;
• статья 231. Незаконное культивирование запрещенных к возделыванию растений, содержащих наркотические вещества;
• статья 232. Организация либо содержание притонов для потребления наркотических средств или психотропных веществ;
• статья 233. Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ;
• статья 234. Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта.

Решение вопроса о наличии крупного или особо крупного размера наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов проводится, исходя из размеров, которые установлены в Постановлении Правительства РФ от 7 февраля 2006 года N 76 для каждого конкретного наркотического средства или психотропного вещества.