Лекарственные средства

Источники правового регулирования

Лекарственные средства являются социально значимыми товарами и относятся к жизненно необходимым для населения средствам. В данной сфере имеется много проблем, основной из которых является отсутствие производства большинства лекарственных средств на российских предприятиях и высокие цены. "Россия на 90% зависит от экспорта лекарств и на 100% от зарубежных субстанций".

Правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств устанавливает Закон о лекарственных средствах. Основной, хотя и не провозглашенной, целью нового Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" следует считать обеспечение физической и ценовой доступности лекарственных препаратов для населения. В Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. N 965, в качестве основных задач предусмотрены увеличение обеспеченности населения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами отечественного производства, повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями, защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и др. В результате реализации предусмотренных в Стратегии мер должна быть обеспечена лекарственная безопасность Российской Федерации согласно перечню важнейших и необходимых лекарственных средств.

По сравнению с ранее действовавшим Законом новый Закон более подробно регулирует отношения в сфере обращения лекарственных средств, под которым понимаются различные виды деятельности в данной сфере: разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, вплоть до уничтожения лекарственных средств (ст. 1), а также содержит ряд новелл, направленных на снижение зависимости России от импорта лекарственных средств.

Закон распространяет свое действие на обращение всех лекарственных средств, а в отношении наркотических, психотропных и радиофармацевтических лекарственных средств действует с учетом особенностей, установленных специальным законодательством. В статье 3 Закона о лекарственных средствах установлено, что законодательство об обращении лекарственных средств состоит из данного Закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Вместе с тем к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ относятся разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами, а также установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемых в форме нормативных правовых актов субъектов РФ.

В соответствии с общими правилами установлен приоритет применения правил международного договора, если международным договором установлены иные правила, чем предусмотренные Законом о лекарственных средствах.

Понятие лекарственных средств

Новым Законом изменено и дополнено определение лекарственных средств и расширен перечень основных понятий, в том числе определяющих виды лекарственных средств.

Лекарственные средства определяются как вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболеваний, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

К фармацевтическим субстанциям относятся лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Оригинальным лекарственным средством признается лекарство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенным лекарственным средством является лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Международным непатентованным наименованием лекарственного средства признается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, а торговым наименованием лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Государственные требования к обращению лекарственных средств

Законом установлены правила для всех основных видов деятельности, составляющих понятие обращения лекарственных средств, в том числе по проведению разработки новых лекарственных средств, а также по их доклиническим и клиническим исследованиям. Тем самым в правовом поле находятся и данные отношения в сфере обращения лекарственных средств.

Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования, разработку технологий производства фармацевтических субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов. Права организации - разработчика нового средства охраняются гражданским законодательством.

Финансирование разработки осуществляется за счет различных источников: средств федерального бюджета; средств организаций-разработчиков; средств организаций-производителей; иных источников, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц. При финансировании разработки нового лекарственного средства за счет организации-производителя между данной организацией и организацией-разработчиком заключается договор о проведении научно-исследовательских работ.

Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

Доклинические исследования проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты исследований. Исследования проводятся по правилам лабораторной практики, утвержденным Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Новеллами законодательства являются правила по проведению экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которые проводятся в целях решения вопроса о государственной регистрации лекарственного препарата. В Законе о лекарственных средствах подробно урегулированы порядок проведения экспертиз, права и обязанности экспертов (ст. ст. 14 - 26).

Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов и иного предназначения в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Клинические исследования лекарственных препаратов осуществляются в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ.

Перечень таких медицинских организаций и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет.

Закон о лекарственных средствах устанавливает права пациентов, участвующих в клиническом исследовании, и предусматривает обязательное страхование их жизни и здоровья (ст. ст. 43, 44).

Для проведения клинического исследования лекарственного препарата заключается договор между организацией, получившей разрешение на организацию проведения такого исследования, и медицинской организацией-исполнителем. Такой договор должен содержать:

1. условия и сроки проведения исследования;
2. определение общей стоимости программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям;
3. определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (ст. 41 Закона о лекарственных средствах).

Закон не определяет правовую природу данного договора, однако существо договорных обязательств позволяет рассматривать данный договор в качестве договора на проведение научно-исследовательских работ, предусмотренного главой 38 ГК РФ. Учитывая важное значение данного договора, его специфику и риск причинения вреда здоровью людей, участвующих в проведении клинических исследований, целесообразно разработать и утвердить типовой договор на проведение клинических исследований лекарственного препарата.

Основными законодательными требованиями, предъявляемыми к производству лекарственных средств, являются следующие.

Производство лекарственных средств осуществляется только организациями, т.е. юридическими лицами, и является лицензируемым видом деятельности. Производство должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством РФ, и осуществляться с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. При производстве используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

Запрещается производство:

1. лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;
2. фальсифицированных лекарственных средств;
3. без лицензии на производство лекарственных средств;
4. с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Действующий Закон о лекарственных средствах предусматривает, что при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Уполномоченным лицом является работник производителя, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, организацией-производителем должен быть назначен специальный работник, осуществляющий указанные функции, однако ответственность за его действия в соответствии со ст. 402 ГК РФ несет само юридическое лицо.

В отличие от других товаров обязательным требованием к производству лекарственных средств является обеспечение не только их безопасности, но и качества и эффективности.

Качество лекарственного средства определяется Законом как соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Требования к безопасности и качеству лекарственных средств содержатся в специальных документах - фармакопейной статье и общей фармакопейной статье.

Фармакопейной статьей является документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Общая фармакопейная статья определяется Законом о лекарственных средствах как документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам (ст. 4).

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и утверждаются Минздравсоцразвития России.

Следует отметить, что Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года предусмотрено принятие мер по обязательному переходу отечественных предприятий фармацевтической промышленности на международные стандарты GMP не позднее 2011 г., что будет способствовать производству качественных лекарственных препаратов и выходу российских производителей на международный рынок.

Свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей составляет государственную фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения и социального развития РФ за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданию не реже чем 1 раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.

Данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте размещаются в сети Интернет в установленном порядке.

Специальные требования установлены к маркировке лекарственных средств, информация о которых в установленном Законом объеме должна содержаться и на первичной упаковке, и на вторичной упаковке (ст. 46 Закона о лекарственных средствах).

На территорию Российской Федерации осуществляется ввоз только зарегистрированных лекарственных средств. Определен круг юридических лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств. Такими субъектами являются:

• организации - производители лекарственных средств для целей собственного производства;
• организации оптовой торговли;
• иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
• научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
• медицинские организации, иные организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии соответствующего разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного препарата.

Без соответствующего оформления осуществляется ввоз лекарственных средств на территорию РФ, предназначенных для личного использования или иных некоммерческих целей.

Вывоз лекарственных средств с территории РФ осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством РФ о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории РФ осуществляется на основании решения Правительства РФ или решения органов государственной власти субъектов РФ об оказании помощи иностранному государству.

В специальной главе 10 Закона о лекарственных средствах содержатся правила по осуществлению фармацевтической деятельности, под которой понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление.

Осуществление данных видов деятельности допускается только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.

Круг субъектов, имеющих право осуществлять фармацевтическую деятельность, значительно расширен по сравнению с ранее действовавшим законом. Помимо организаций оптовой торговли фармацевтическую деятельность осуществляют аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Таким образом, в сельской местности, в которой отсутствуют аптечные организации, продажа лекарственных средств будет доступна.

Физические лица могут осуществлять определенные виды фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста.

Субъекты обращения лекарственных средств и структура договорных связей

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется только определенными субъектами - юридическими лицами - производителями и организациями оптовой торговли по установленным правилам.

На поставку лекарственных средств оформляется сопроводительный документ, в котором указываются основные сведения о лекарственном средстве, включая его наименование (международное непатентованное наименование и торговое наименование лекарственного средства), срок годности и номер серии, сведения о производителе, количестве упаковок, поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение), покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение) и др.

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием: "Оптовая торговля лекарственными средствами".

На предприятии оптовой торговли должно быть организовано хранение лекарственных средств, обеспечивающее сохранность их качества.

Организации оптовой торговли не вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами. Они имеют право осуществлять продажу лекарственных средств другим организациям оптовой торговли, организациям-производителям, аптечным организациям, научно-исследовательским учреждениям для научно-исследовательской работы, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, медицинским организациям.

Аптечной организацией является организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющее розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Закона о лекарственных средствах (ст. 4).

Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны использоваться фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Таким образом, структура договорных связей в сфере оборота лекарственных средств установлена в законодательном порядке. В сфере оптовой торговли лекарственными средствами широко применяется система дистрибуции.

Важным видом государственного воздействия на сферу производства и оборота лекарственных средств является государственное регулирование цен на лекарственные средства, которое можно рассматривать в качестве средства обеспечения доступности лекарственных средств для населения.

Государственному регулированию подлежат только лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Государством не устанавливаются фиксированные цены на производимые российскими производителями лекарственные цены.

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей осуществляется Минздравсоцразвития России. Данное министерство также отвечает за перерегистрацию зарегистрированной предельной отпускной цены, внесение зарегистрированной (перерегистрированной) предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, выдачу производителю (уполномоченному им лицу) выписки из приказа министерства о государственной регистрации предельной отпускной цены.

Предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливают органы исполнительной власти субъектов РФ.

Кроме того, государством утверждаются Методика установления производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также Методика установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов.

Продажа лекарственных препаратов, которые включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

Реализация лекарственных препаратов, включенных в Перечень, организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию, осуществляется по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

Закон возлагает обязанность на органы исполнительной власти субъектов РФ по размещению в сети Интернет информации о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, об установленных в субъекте РФ размере предельной оптовой надбавки и (или) размере предельной розничной надбавки к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты и сумме реализации. Такая информация должна размещаться также в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования.

Государственный контроль за применением цен на лекарственные средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, осуществляет Росздравнадзор, а контроль за установлением органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых надбавок и предельных розничных надбавок к ценам - Федеральная служба по тарифам.

Новой мерой государственного воздействия на рынок лекарственных средств следует считать предусмотренный в Законе о лекарственных средствах мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, правила о проведении которого предусмотрены в главе 13.

Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов размещается в сети Интернет, в том числе о принятых решениях уполномоченного федерального органа исполнительной власти, включая решения о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

Проведение рекламы лекарственных средств регулируется Федеральным законом "О рекламе". В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. В соответствии с ч. 1 ст. 24 Федерального закона "О рекламе" реклама лекарственных средств не должна:

1. обращаться к несовершеннолетним;
2. содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения средства;
3. содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
4. создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
5. содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
6. способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;
7. создавать впечатление ненужности обращения к врачу;
8. гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;
9. представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;
10. содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

Указанные требования не распространяются на рекламу, распространяемую в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях, и на иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники.

Реклама лекарственных средств должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

При нарушении положений Закона о рекламе лекарственных средств федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в рассматриваемой сфере, может запретить дальнейшую рекламу лекарственного средства или предупредить рекламодателя о необходимости изменения подхода к рекламе данного лекарственного средства.

Возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Организация-производитель обязана возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что, во-первых, лекарственное средство применялось по назначению в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства явился ввод в оборот недоброкачественного лекарственного средства; во-вторых, вред здоровью причинен недостоверной информацией, содержащейся в инструкции по применению лекарственного препарата, изданной производителем.

Если вред здоровью нанесен вследствие нарушения правил оптовой торговли, применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил хранения, правил оптовой торговли либо соответствующих правил в розничной торговле, то возмещение вреда осуществляется соответствующими субъектами оптовой или розничной торговли.

Имущественная ответственность за указанные правонарушения применяется в соответствии с правилами § 3 главы 59 ГК РФ.

В Кодексе РФ об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за занятие медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, что влечет за собой наложение административного штрафа в размере от 2000 до 2500 руб. (ч. 1 ст. 6.2).

Практика показывает, что установленные законом размеры ответственности за нарушение законодательства о лекарственных средствах явно недостаточны.