Талапулы Т., студент 4 курса спец. «Экономика»,

Научный руководитель: Нурмагамбетова Г.Е.,  старший преподаватель,

Фармацевтическая промышленность Республики Казахстан развивается в соответствии с Государственной программой форсированного индустриально-инновационного развития Казахстана на 2010 - 2014 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 19 марта 2010 года №  958 [1].

Совокупный рынок медикаментов в Казахстане насчитывает около 6000 наименований. По оценкам экспертов в 2013 году рынок медикаментов в денежном выражении составил 1 млрд. долларов США с постоянной годовой тенденцией роста, превышающей рост ВВП, в среднем в 1,5 - 2 раза.

Казахстанская фармацевтическая промышленность на 30 % обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными средствами в натуральных показателях, по данным за 2013 год в госпитальном секторе в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) этот показатель составил 45 %.

При этом основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты (доля которых в общем объеме рынка составляет 85 %), а рынок оригинальных препаратов 15 %, что не позволяет фармацевтическим производителям выделять свою прибыль на исследования и разработку новых оригинальных лекарственных препаратов.

Фармацевтическая промышленность, являясь развивающейся отраслью, представлена в общей сложности 79 предприятиями - производителями фармацевтической продукции, включая мелких производителей изделий медицинского назначения (далее - ИМН). При этом на долю 6 наиболее крупных заводов приходится более 90 % всех выпускаемых в Казахстане лекарств в денежном выражении. Отечественные предприятия: АО "Химфарм", "СП Глобал Фарм", АО "Нобел АФФ", фармацевтические компании "Ромат", ТОО "Hуp-Май Фарм", "Карагандинский фармацевтический комплекс" представляют собой предприятия полного цикла. По медицинскому оборудованию - предприятием с полным циклом производства является АО "Актюбрентген".

За январь-декабрь 2012 года объем производства фармацевтической  продукции составил 29 474 млн. тг. ИФО – 105,6 % (план 99%) по отношению к соответствующему периоду прошлого года.

Закуплено лекарственных средств и изделий медицинского назначения у отечественных производителей на сумму 2,3 млрд. тг. Количество наименований по заключенным долгосрочным договорам возросло с 184 наименований в 2009 году до более 800 в 2012 году. Доля отечественных производителей в структуре закупа Единого дистрибьютора составила 67% в натуральном выражении.

Фармацевтические предприятия: АО «Нобел АФФ», АО «Химфарм» получили международные сетификаты стандарта GMP, ТОО «Бирунифарм», ТОО «Super Pharm», Дольче, Брандо, Алмерек, Эко-Фарм Интернейшнл, «Мерусар и К»  получили сертификаты ISO 13485:2003.

В соответствии со стандартами GMP обучены специалисты 72 фармацевтических предприятий и 83 специалиста по изделиям медицинского назначения ISO 13485.

Реализация Плана мероприятий по гармонизация законодательной базы по аналогии с Европейским Союзом для лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых в Республике Казахстан, и по ввозу комплектующих деталей для производителей медицинской техники, субстанций, а также других вспомогательных веществ для производства лекарственных средств и обеспечение взаимного признания регистрационных удостоверений  отечественных производителей лекарственных средств, соответствующих GMP,  утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 298 [3], направлена на улучшение взаимного доступа лекарственных средств, произведенных фармацевтическими производителями государств-членов Таможенного союза в условиях надлежащей производственной практики (GMP), а также стимулирование развития фармацевтических отраслей государств-членов Таможенного союза.

Осуществление процедуры взаимного признания планируется с 2015 года (к моменту завершения внедрения стандартов GMP на отечественных фармпроизводствах) после проведения подготовительных мероприятий:

• на первом этапе - создание единой правовой базы в сфере обращения лекарственных средств, гармонизированной с европейскими требованиями;
• на втором этапе – создание единой регуляторной и информационной системы.

Наряду с этим, осуществляется гармонизация законодательства государств-членов Таможенного союза в сфере обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники. В связи с чем, в настоящее время осуществлена разработка проектов Соглашения о сотрудничестве государств-членов Таможенного союза и План мероприятий по разработке правовой базы Таможенного союза в сфере обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с которым разработано 7 проектов нормативных документов.

Кроме того, в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 октября 2012г. № 204 создана новая рабочая группа под руководством Директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономического комиссии В.Б. Бойцова, которая в настоящее время отрабатывает вопросы Положения о Рабочей группе и Соглашение «О единых принципах обращения лекарственных средств на единой территории Таможенного союза».

Реализованные проекты в 2010-2012 году по производству антибактериальных, кардиологических, желудочно-кишечных, противовоспалительных, противовирусных препаратов, одноразовой медицинской одежды, шприцев и систем для вливания инфузионных растворов и медицинской техники, а также, одноразовых стерильных вакуумных пробирок для забора и хранения венозной крови, компаниями: Нобел АФФ, Бирунифарм, Алтомед, Актюбрентген, Супер Фарм, Брандо-3 проекта, Алмерек, Мерей, Эко-Фарм Интернейшнл, Велес Актобе, Султан, Элеас, Мерусар и К, ТК Фарм Актобе, Вива Фарм [2].

Реализуемые проекты на 2013-2015 годы по производству онкологических, противотуберкулезных, кардиологических, противодиабетических препаратов, инфузионных растворов и антибиотиков, изделия медицинского назначения компании: Химфарм, Нобел АФФ, Глобал Фарм, ФК Ромат-2 проекта, Павлодарский фармацевтический завод, Карагандинский фармацевтический комплекс, Медикал Фарм Ча-Кур, Медоптик, Дольче, Реновация, Марай е 7 групп, Жулдыз Кенан [4].

Реализуются инвестиционные проекты за счет привлечения следующих стратегических инвесторов:

• АО Химфарм» вошел европейский фармацевтический холдинг «Polpharma» (Польша) и начата работа по реализации инвестиционного проекта по выпуску инъекционных и инфузионных растворов, онкологических, противовирусных, гастроэнтерологических препаратов, антибиотиков и др. терапевтических препаратов с передачей технологий в производство и поэтапного внедрения правил GMP (2 цеха реализованы и получили сертификаты).
• АО «Нобел АФФ реализовал первый инвестиционный проект с турецкой компанией в соответствии с международными правилами качества GMP по выпуску онкологических, противодиабетических, гастроэнтерологических, противовирусных, антибактериальных препаратов и антибиотиков. АО «Нобел АФФ-Санофи» (Франция) приступила к реализации второго проекта в индустриальной зоне  в г. Алматы.
• ТОО «Глобал Фарм» создает совместное производство с Турецкой компанией «Абди Ибрахим» для реализации инвестиционного проекта в Алматинской области по производству кардиологических, противотуберкулезных, гастроэнтерологических препаратов и антибиотиков в соответствии с правилами качества.
• ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» совместно с Российской компанией «Фармстандарт» в Карагандинской области создает совместное производство по выпуску онкологических препаратов.

Также для развития отрасли проводятся следующие мероприятия:

Для ускоренного выхода на проектную мощность инвестиционных проектов утвержден перечень товаров по освобождению от налога на добавленную стоимость импорта оборудования для производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (постановление Правительства РК от 24 декабря 2012 года №1668).

Для обеспечения гарантированного рынка сбыта фармацевтической продукции при заключении долгосрочных договоров со сроком до семи лет оптимизирован механизм проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках Гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с условием внедрения международных стандартов.

По данным Агентства РК по статистике за 1 полугодие 2013 года объем производства фармацевтической продукции составил 15 154 млн. тг. (ИФО – 101,5%). Рост произошел за счет увеличения объемов производства лекарств на 13% в натуральном выражении [4].

В 2013 году 2 инвестиционных проекта («Нобел АФФ») включены в Карту индустриализации.

На сегодняшний день на конкурс по заключению долгосрочных договоров подали заявки 6 фармацевтических компаний АО «Нобел АФФ», ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», ТОО «ПФК Элеас», ТОО «КФК Медсервис Плюс», ТОО «Вива фарм», ТОО «Астана Фармбиосинтезис», которые находятся на рассмотрении для предоставления Отраслевого заключения в ТОО «СК-Фармация».

Литература:

1. Государственная программа форсированного индустриально-инновационного развития Казахстана на 2010 - 2014 годы.

2. Отчет Министерства здравоохранения РК по реализации программы по развитию фармацевтической промышленности в РК на 2010-2012 годы.

3. Решение Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 года № 298.

4. Отчет Министерства здравоохранения РК по реализации программы по развитию фармацевтической промышленности в РК за 2013 год.