Особенности мирового рынка генериков и биоаналогов

Возрастающая конкуренция, растущее число слияний и поглощений, рост числа биотехнологических компаний и продуктов, усложнение регуляторных вопросов, относящихся к фармацевтике, ценообразованию и доступности ЛС являются трендами современного рынка [1]. Ряд проведенных за последние годы исследований ЛС показал, что современные генерические препараты по химическим, фармацевтическим, фармакологическим и фармакотерапевтическим характеристикам соответствуют оригинальным ЛС при условии соблюдения правил производства. При этом генерические ЛС имеют несомненные фармакоэкономические преимущества. Важной результирующей перечисленных тенденций является повышение внимания к генерикам и увеличение их доли в продажах во всем мире. Генерики занимают значительную долю национальных фармацевтических рынков, от 10-15% в США до 90% в России и Украине. Практика показала, что широкое использование генериков позволяет осуществлять экономию финансовых средств из бюджетов разных уровней и из личного бюджета пациентов.

В последние десятилетия оригинальные лекарственные препараты появляются всё реже. После глобального патентного обвала 2011-2012 гг. компании сворачивают инновационные разработки и перестраиваются на создание аналогов, стоимость которых в итоге снижается на 60-70% по сравнению с оригинальными ЛС [2]. Сложившаяся ситуация имеет социальный аспект, выгодный для государства. Фармкомпаниям также легче воспользоваться патентом, срок действия которого завершился, чем заниматься собственными разработками. Даже среди компаний, которые специализируются на оригинальных препаратах (их в мире насчитывается около десяти), с каждым годом наблюдается существенное сокращение финансирования. Лишь производители США и Японии (используя поддержку государства) могут продолжать оригинальный фармацевтический бизнес [3]. Таким образом, усиление роли генериков и их влияние на продажи брэндированных препаратов стало ключевой причиной замедления общего роста фармацевтического рынка.

Возможность сокращения класса брендов является характерной особенностью ряда категорий ЛС, в которых присутствует определенный «золотой стандарт» и практически отсутствует дифференциация брендов. Наиболее страдают основные классы ЛС: для лечения заболеваний сердечнососудистой системы (в 2011 г. потеряли патенты препараты, на долю которых приходилось около 70% продаж в этой категории), центральной нервной системы и дыхательных путей, а также антидиабетические препараты, продажи которых составляют до 80% в этой категории [3].

Рынок биотехнологических препаратов не является исключением: окончание срока патентной защиты на инновационные биологические разработки сопровождается выходом ряда биоаналогов. В 2008 – 2011 гг. истекли сроки патентов ряда биологических препаратов, генерические копии которых сразу же появились на рынках Китая, Восточной Европы, Индии и Южной Америки, а несколько позднее – на ключевых рынках Европы. На рынке США, где действует более строгая разрешительная система, биоаналоги появились позже 2010 г. Применение препаратов биологического происхождения особенно актуально при лечении заболеваний крови, рассеянного склероза, онкологических, ВИЧ/СПИД, туберкулеза и некоторых других заболеваний. Биоаналоги представляют собой потенциально мощный источник доходов, причем уровень их прибыльности может превысить уровень прибыльности традиционных генериков [4].

В 2012 г. основной объем продаж биоаналогов приходился на развивающиеся страны. Сотни наименований биоаналогов продаются в Китае и Индии. В 2012 г. на долю США, ЕС и Японии приходилось всего около 20% мирового рынка. Необходимо отметить, что высокая себестоимость и сложность производства препятствует росту конкуренции среди биоаналогов. Стоимость их коммерциализации более сопоставима со стоимостью коммерциализации оригинальных препаратов. На начало 2013 г. наиболее продвинутыми странами с точки зрения организации лекарственного рынка и регуляторной составляющей являлись Япония и США. В то же время, страны с развивающимся типом фармацевтических рынков (Россия, Китай, Индия, Мексика, Бразилия) видят в биоаналогах продукты, которые дадут пациентам более широкий доступ к лечению ряда тяжелых болезней, увеличивая тем самым их рыночный потенциал.

География рынка биологических продуктов показывает, что наиболее важный тренд – это более высокие темпы роста, которые демонстрирует этот сектор относительно остального фармацевтического рынка, или, как принято называть, Большой Фармы. При этом развивающиеся рынки, несмотря на пока еще невысокую долю в продажах, демонстрируют практически в два раза более высокие темпы роста. Аналитики делят мировой фармрынок биоаналогов на три отдельных кластера. Первый – большой рынок США, однако проникновение биоаналогов здесь не настолько широко из-за осторожного отношения к ним регуляторных органов. Подобная ситуация в другом развитом кластере, в который входят Япония, Канада и крупнейшие европейские рынки. Третий кластер – это развивающиеся рынки, где оборот биологических продуктов еще сравнительно невелик, но происходит его быстрое расширение. Наиболее заметно это в Китае, который по проникновению биоаналогов находится на первом месте среди стран с развивающимися фармацевтическими рынками.

Таким образом, в вопросе проникновения биоаналогов на мировые рынки нет единообразия. Практика показывает, что это проникновение будет более или менее глубоким в зависимости от сферы терапевтического применения. Оригинальные и воспроизведенные препараты будут и в дальнейшем конкурировать на фармацевтическом рынке. По прогнозам аналитиков исследовательской компании «IMS», доля оригинальных лекарств в общей структуре продаж на мировом фармрынке в будущем будет сокращаться и в 2015г. 80% всех расходов на ЛС составят генерики. Соответственно, расходы на генерические препараты на развивающихся рынках будут увеличиваться, преимущественно за счет уже присутствующих на рынке лекарственных средств (60% – присутствующие и 40% – новые генерики) [5]. Таким образом, будущее мировой Фармы связывают с активным развитием генерических аналогов. Регулирование этой конкуренции - главная задача фармакоэкономики, оценивающей пользу для пациента любых мер в области здравоохранения по соотношению экономических затрат и эффективности.

Литература

1. Оригинал или генерик: единство или борьба? // Медицинский вестник. – 2012. – № 22 [Электронный ресурс].– Режим доступа: http://www.medvestnik.ru/articles/original_ ili_ generik_edinstvo_ili_borba/

2. Трухан Д.И. Оригиналы и генерики: перезагрузка в свете экономического кризиса. – [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.indap.info/assets/files/indap2.pdf

3. Рынок генериков: так ли все просто, как кажется? // Провизор. – 2006. – № 12. – С.13–17

4. Генерики и биосимиляры в России и странах СНГ / Матер. ежегодн. междун.конф. «marcusevans», 2012. – К., 28 – 30 марта [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.apteka.ua/article/136404

5. [Электронный ресурс].– Режим доступа: http://clinical-pharmacy.ru/digest/dgeneriki/342-stroim-buduschee-obzor-rynka- genericheskih-i-originalnyh-lekarstvennyh-sredstv.html