Литвинова Е.В., Посылкина О.В.

Патентно-лицензионное сопровождение фармацевтической разработки

Национальный фармацевтический университет, Харьков

Патентно-лицензионное сопровождение фармацевтической разработки

Введение. Стремительно растущая роль интеллектуальной составляющей в развитии мировой экономики приводит к тому, что интеллектуальная собственность  становится одним из наиболее востребованных активов любой компании. Сбалансированная и эффективная система управления интеллектуальной собственностью позволяет фармацевтической компании своевременно и адекватно реагировать как на текущую рыночную ситуацию, так и на глобальные процессы, происходящие на мировом фармацевтическом рынке [1].

Управление интеллектуальной собственностью как составная часть общей стратегии фармацевтической компании является целенаправленной|целенаправленной| деятельностью по определению приоритетных направлений ее развития и достижению высокого качества управления и фармацевтической продукции. В условиях современного высококонкурентного фармацевтического рынка только постоянное освоение новых технологий, выпуск патентоспособных лекарственных средств (ЛС) позволяют фармацевтическим предприятиям  завоевывать и удерживать лидирующие позиции, сохранять|сберечь| высокие темпы развития, добиться высоких показателей прибыли.

Цель: анализ роли патентно-лицензионных служб в научных учреждениях и фармацевтических компаниях при сопровождении фармацевтической разработки.  

Материалы и методы: рассмотрены |розгледіти|правовые аспекты охраны объектов интеллектуальной собственности в области фармации, проанализированы источники патентного права в Украине.

Результаты. Известно, что патентная документация опережает другие виды публикаций на несколько лет, не дублируется в других источниках информации, достоверна и подтверждается выводами государственной научно-технической экспертизы, охватывает все области науки и публикуется более, чем в 80 странах. Эта информация упорядочена, структурирована, документы сопровождаются регистрационными номерами и классификационными индексами; текст патентного документа изложен по определенным аспектам; наличие патентов-аналогов позволяет значительно сократить объем исследуемой документации. Кроме того, патент – единственный источник информации об объеме прав патентовладельцев. Таким образом, патентные документы являются ценным источником|родником,истоком| технических и коммерческих знаний о развитии техники, рыночных тенденциях и корпоративных активах компаний, представленных в форме интеллектуальной собственности.

На этапе проведения фармацевтической разработки препарата, доклинических и клинических исследований необходимо обеспечение правовой охраны разработки, а именно приобретение исключительных имущественных прав на изобретения, полезные модели, промышленные образцы, торговые марки. При внедрении ЛС в производство осуществляется коммерциализация объектов интеллектуальной собственности, возможен трансфер технологий, заключение лицензионных договоров, осуществление мониторинга противоправного использования третьими лицами изобретения, защищенного патентом компании. При этом необходимо систематическое обновление патентного портфеля фармацевтической компании на лекарственные препараты.

Сведения о научной разработке подают впервые в составе регистрационного досье при регистрации препарата, а затем актуализируют по мере получения новых знаний на протяжении жизненного цикла ЛС [2]. Таким образом, создание объектов интеллектуальной собственности возможно и после регистрации препарата. Следовательно, разработка и внедрение инновационного препарата требует поэтапного патентного сопровождения.

Основой успеха внедрения результатов фундаментальных и прикладных исследований по разработке лекарственного средства в промышленное производство является наличие отлаженного организационно-правового механизма, элементами которого является нормативно-правовая база и организационные структуры, обеспечивающие процедуры трансфера технологий [3-5].

Для эффективного трансфера технологий необходима организация патентно-лицензионных служб в научных учреждениях и Вузах фармацевтического профиля – разработчиках лекарственных средств и в фармацевтических компаниях – производителях препаратов. Указанные службы возглавляют патентно-лицензионную деятельность научных учреждений и фармацевтических компаний, способствуют высокоэффективной инновационной работе и получению конкурентоспособных фармацевтических разработок. Специалисты патентно-лицензионной службы осуществляют мониторинг фармацевтической отрасли и деятельности других научно-технических и промышленных организаций. Выделяют следующие основные функции указанных служб: проведение патентных исследований на всех этапах НИОКР, выявление объектов промышленной собственности, которые подлежат правовой охране или сохранению в режиме ноу-хау, в том числе за рубежом, подготовка материалов на получение охранных документов на объекты промышленной собственности и ведение делопроизводства, заключение лицензионных договоров и договоров о передаче прав, контроль их выполнения. Персонал службы систематически отслеживает изменения в законодательной базе в сфере интеллектуальной собственности и изучает опыт других учреждений относительно этой деятельности, осуществляет учет и отчетность изобретательства и рационализации согласно с действующим законодательством. Кроме того, патентно-лицензионная служба способствует повышению уровня осведомленности работников учреждения и фармацевтических компаний по вопросам интеллектуальной собственности, разрабатывает мероприятия по мотивации авторов разработок.

В соответствии с действующим законодательством Украины работодателю (учреждению или фармацевтической компании) и работнику совместно принадлежит право собственности на объекты интеллектуальной собственности, созданные в связи с выполнением служебных обязанностей, если иное не оговорено в договоре с работником-автором. Патентно-лицензионные службы осуществляют правовое сопровождение передачи прав на служебные изобретения с целью предотвращения разногласий между работником и работадателем.

С целью реализации политики научного учреждения или Вуза фармацевтического профиля в сфере коммерциализации творческих достижений патентно-лицензионная служба также проводит систематическую работу по предотвращению потерь коммерчески значимых секретов и преждевременному раскрытию изобретений. Для обеспечения конфиденциальности патентоспособной и коммерчески значимой информации практикуется включение разделов о конфиденциальности в соглашения о выплате вознаграждения, заключаемые с сотрудниками - авторами, лицензионные договоры, а также заключение специальных соглашений о конфиденциальности с потенциальными лицензиатами.

Выводы. Рациональное управление интеллектуальной собственностью позволяет фармацевтическим компаниям совместно с научными учреждениями поддерживать и расширять качество и эффективность инновационной деятельности, выводить на фармацевтический рынок Украины оригинальные препараты, новые композиции лекарственных средств, новые лекарственные формы на основе известных субстанций и др. Деятельность патентно-лицензионной службы должна быть направлена на методическое, организационное, правовое и информационное сопровождение фармацевтических разработок в процессе трансфера технологий в интересах научных учреждений, Вузов фармацевтического профиля и авторов.

Литература

1. Кравец Л. Г. Современные стратегии инновационного использования интеллектуальной собственности / Л. Г. Кравець // Патентная информация сегодня. –2011. – №3. – С. 3-9.

2. Ляпунов Н. А. Современная методология фармацевтической разработки лекарственных препаратов / Н. А. Ляпунов, Е. П. Безуглая // Фармацевтическая отрасль. – 2013. –  № 1 (36). – С. 79-86.

4. Фармацевтический сектор: общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС / Авт.-сост.: В.А. Усенко, Н.А. Ляпунов, Е.П. Безуглая, А.Л. Спасокукоцкий, Т.К. Ефимцева; под редакцией: А.В. Стефанова, Т.А. Бухтиаровой, В.Г. Варченко и др. – К., 2002; Rules Governing Medicinal Products in European Union, vol. 2A, 2002.

5. Фармація України. Погляд у майбутнє : матеріали VІІ Нац. з’їзду фармацевтів Ф 24 України (Харків, 15–17 верес. 2010 р.). У 2 т. / М-во охорони здоров'я України, Нац. фармац. ун-т ; ред. кол. : В.П. Черних (голова) та ін. ; уклад. : Н.А. Третьякова та ін. – Х. : НФаУ, 2010. – T. 1. – 600 c.