Зимина Д.Н.

Обязательное страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения

Орловский государственный аграрный университет, Россия

Обязательное страхование жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения

В нашей стране всегда уделялось внимание законодательному обеспечению обращения лекарственных средств. Еще в 1998 г. Федеральный закон «О лекарственных средствах» [1] определил правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств. Прежде чем попасть в аптеки, лекарства, даже разрешенные к применению в других странах, проходят доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу и государственную регистрацию.

Что значит клинически исследовать лекарственные препараты для медицинского применения, для того, чтобы их потом широко применять в медицине? Это изучение диагностических, лечебных, профилактических свойств лекарственного препарата, доказательство его безопасности для пациента, положительное взаимодействие с другими лекарствами.

То есть для того, чтобы провести клинические исследования новых лекарств, нужны добровольцы, которые бы не испугались, рискнули и добровольно прошли испытание. Естественно здесь возникает вопрос о страховании жизни и здоровья людей, которые участвуют в таких исследованиях.  Заметим, что Закон до 31 августа 2010 г. требовал обязательно включать в указанный договор пункт об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства. То есть фактически страхование здоровья пациентов (так же, как и врачей-исследователей) было обязательным.

В действующем на сегодняшний день Законе «Об обращении лекарственных средств» [2] такое требование отсутствует. В нем нет требования о страховании гражданской ответственности лиц, проводящих клинические исследования лекарственного средства, но зато вводится обязательное страхование жизни и здоровья добровольцев, участвующих в клинических исследованиях новых лекарств (ст.44).

Закон требует, чтобы проводящая клинические исследования организация за свой счет страховала в качестве страхователя риск причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Страховым случаем по договору обязательного страхования является смерть пациента или ухудшение его здоровья, в том числе установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании.

Условия договора обязательного страхования устанавливаются Типовыми правилами обязательного страхования [3]. В Типовых правилах установлены порядок уплаты страховой премии, страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, перечень необходимых документов для осуществления страховой выплаты, порядок реализации прав и обязанностей сторон по договору обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях, в случае причинения вреда его жизни или здоровью в результате проведения клинических исследований.

Законом установлен размер страховой выплаты по договору. Он составляет:

а) в случае смерти застрахованного лица - 2000000 рублей.

б) при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:

— установление инвалидности I группы -1500000 рублей,

— установление инвалидности III группы -500 000 рублей;

в) при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, - не более 300 000 рублей.

Проблема состоит в том, что в Типовых правилах требуется, при наступлении страхового случая, предоставить целый пакет документов:

а)заявление об осуществлении страховой выплаты;

б)полис обязательного страхования;

в)копию подписанного информационного листка пациента; и многие другие [3]. Необходимо заметить, что это излишний формализм.

Застрахованное лицо имеет  право на проведение экспертизы с целью установления причинно-следственной связи между ухудшением здоровья пациента или его смертью и приемом лекарственного препарата. При этом страховая компания обязана возмещать расходы, связанные с проведением этих экспертных исследований.

Но если бы в Типовых правилах было записано, что такую экспертизу должна делать организация, в которой проводятся клинические исследования, то только в случае отрицательного и неправильного с точки зрения пациента результата такой экспертизы пришлось бы делать независимую экспертизу. В перечне обязательно предоставляемых для получения страховых выплат документов ничего подобного нет. То есть фактически для того, чтобы получить выплату, застрахованное лицо, его законный представитель или выгодоприобретатель должны сначала оплатить независимую экспертизу, и лишь после этого они могут получить денежные средства. Процедура такого рода негативно сказывается на поиск людей для клинических исследований.

Добровольцев смело можно назвать настоящими патриотами своей страны, так как они, рискуя своим здоровьем, а иногда и жизнью, вносят свою весомую лепту в развитие отечественной медицины. Эти люди «двигают» Россию вперед. Поэтому наше государство должно проявлять огромную заботу о таких людях. Ведь именно русским людям всегда были свойственны такие качества, как милосердие, сострадание, самопожертвование, взаимовыручка. «Сам погибай, а товарища выручай!»- гласит русская пословица. «Раньше думай о Родине, а потом о себе»,- сказал один из поэтов. Именно так поступали и поступают русские люди в годы войны и в мирное время. И в настоящее время, если создать необходимые условия, в России возрастет число добровольцев, согласных на проведение клинических исследований.

Итак, можно сделать вывод о том, что, несмотря на наличие в Законе специальной статьи, посвященной обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, на наличие утвержденных постановлением Правительства России Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата, нормативная база по этому вопросу еще подлежит дальнейшему совершенствованию. Необходимо законодательно увеличить размер страховой выплаты в соответствии с минимальной оценкой стоимости человеческой жизни, обязать медицинскую организацию, проводящую клинические исследования, проводить экспертизу причинно-следственных связей между ухудшением состояния здоровья пациентов и (или) их смертью и приемов испытуемых лекарств. Затем предоставить результаты экспертизы вместе с заявлением для осуществления страховой выплаты.  И никогда иностранцам не разгадать загадочную русскую душу, не понять, что же движет русскими людьми, дающими согласие на клинические исследования. Конечно же, не только материальная сторона, но прежде всего, горячая любовь к своей Родине, к своему народу.

Список литературы:

1. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г.№86-ФЗ.

2. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г.№61-ФЗ.

3. Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» от 13.09.2010г. №714