Тарасова В.

Управление качеством в организациях, осуществляющих деятельность в сфере службы крови в Республике Казахстан

         Организации службы крови - одна из важнейших составных частей здравоохранения, целью деятельности, которой является производство компонентов крови и обеспечение их качества и безопасности для трансфузионной терапии в мирное время и при чрезвычайных ситуациях. Поэтому данная отрасль медицины имеет общегосударственный стратегический характер и затрагивает вопросы национальной безопасности страны, а к качеству и безопасности продуктов крови предъявляются высокие требования. [2] Высокие требования предъявляются к продуктам крови по безопасности, ввиду угрозы возможного распространения инфекций через донорскую кровь и по качеству, в силу биологических особенностей данного сырья. Перед предприятиями службы крови постоянно стоит вопрос о необходимости поиска новых путей повышения качества и доверия к безопасности продукции. На сегодняшний день внедрение системы управления качеством, является одним из ведущих приоритетов в эволюции «службы крови», так как это позволит обеспечить научно подтвержденное единообразие выполнения всех производственных процессов:

- заготовки и переработки крови, 

- деятельности лабораторий,

- инженерной службы,

- системы управления рисками производственной деятельности,

- мониторинга и контроля.

         Цель исследования: изучить СМК в организациях службы крови в РК.

         Материалы и методы исследования: материалом для исследования послужили данные полученные в ходе инспекции организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови, проведенной в 2011 году специалистами «Научно производственного центра трансфузиологии».

         Методом исследования послужило наблюдение за работой отделений контроля качества, анализ производственной документации и отчетов по внутренним аудитам.

         Результаты исследования. Объектом исследований явились элементы системы управления качеством применяемые в организациях с целью улучшения производственной деятельности, позволяющие обеспечить выпуск качественных, функционально полноценных и безопасных продуктов крови.

         В течение инспекции было проверено 13 центров крови, что составило 57 % от общего их числа в РК.

         На диаграмме 1 представлена оценка ряда критериев системы обеспечения качества, по данным, полученным в ходе проверки.

Оценка наличия элементов системы обеспечения качества в 13 центрах крови в РК

1.Информатизация всего производственного цикла

3. Проведение внутренних аудитов

4. Квалифицированная инженерная служба

5. Отделения контроля качества как элемент СМК

6. Стратегические документы

         Установлено, что в 46% случаев для обеспечения полноценного функционирования организации необходима перепланировка помещений и дополнительные производственные  площади.

         На оснащении организаций службы крови имеется высокотехнологичное производственное и лабораторное оборудование, однако лишь 23% организаций имеют квалифицированную  инженерно - техническую службу. В части организаций не всё оборудование проходит сервисное плановое   обслуживание.

         Программное обеспечение производственного процесса внедряется слабо, только в 38 % организаций информационная программа обеспечивает весь производственный цикл.

         Отделения контроля качества функционируют на уровне республиканских и областных центров крови. Достаточным признано материально - техническое оснащение лаборатории отделения контроля качества только в одном центре из 13-ти. Два центра крови практикуют использование возможностей других организаций, а в остальных выполняются лишь отдельные виды исследований. Система внутренних аудитов применяется в 23 % от проверенных организаций. Валидации методов, методик и процессов не проводятся или же проводятся в небольшом объеме.

         Инспекция выявила в 69 % организаций отсутствие стратегических инструментов управления, а именно миссии организации и политики в области качества.

         Заключение. Реалией сегодняшнего дня является не только стремление осуществлять контроль качества продуктов крови, но и необходимость управлять всей системой обеспечения качества, для этого необходимо:

- разработать концепцию государственной политики в области качества, с целью создания единого информационного пространства в области качества;

- в целях управления качеством на предприятии в целом целесообразно применить процессно-ориентированный подход;

- обучение сотрудников в области качества должно состоять из теоретического обучения вне рабочего места (учебные центры), обмена опытом (конференции, посещение передовых предприятий) и анализа информации, накапливаемой в результате производственной деятельности.

Литература:

1. Комитет технического регулирования и метрологии. Информация о ходе выполнения регионального плана по внедрению систем менеджмента, соответствующих международным стандартам на 4 квартал 2011 года. [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://www.memst.kz/ru/smk/index.php?ELEMENT_ID=149930

2. Программа о мерах по совершенствованию и развитию добровольного безвозмездного донорства в Республике Казахстан за период с 2011 по 2015 г. [Электронный ресурс] - Режим доступа: http://donors.kz/publ/programma_o_

merakh_po_sovershenstvovaniju_i_razvitiju_dobrovolnogo_bezvozmezdnogo_donorstva_v_respublike_kazakhstan_za_period_s_2011_po_2015_g/1-1-0-23 (дата обращения 05.03.2012).

3. Данные анализа деятельности организаций службы крови по обеспечению качества при производстве компонентов крови за 2011 год.

4. Руководство по приготовлению, использованию, и обеспечению качества компонентов крови/ Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения - 16 издание, 2010 год - 490 С.